Tu jesteś: Strona główna > Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Syrop Dexapini (Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum) seria wstrzymana w obrocie

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego seria produktu leczniczego syrop Dexapini (Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum) została wstrzymana w obrocie.

Jak działa syrop Dexapini?
Jakie są wskazania do zastosowania syropu Dexapini?
Która seria syropu Dexapini została wstrzymana w obrocie?
Dlaczego seria syropu Dexapini została wstrzymana w obrocie?
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Jak działa syrop Dexapini?

Syrop Dexapini jest lekiem złożonym z następujących składników:

składnik główny dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo,
składnik pomocniczy wyciąg płynny z cetyny sosnowej działa upłynniająco na śluz i ułatwia odkrztuszanie,
składnik pomocniczy nalewka z owocu kopru włoskiego działa rozkurczowo.

Jakie są wskazania do zastosowania syropu Dexapini?

Wskazaniem do stosowania syropu Dexapini jest suchy kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych np. przeziębienia, grypy i zapalenia gardła.

Która seria syropu Dexapini została wstrzymana w obrocie?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju następującą serię produktu leczniczego Dexapini syrop

Dexapini (Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum), syrop, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, butelka 115 ml, GTIN 05909991031619,

numer serii: 02092024, termin ważności 30.09.2027.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego seria syropu Dexapini została wstrzymana w obrocie?

Wstrzymanie w obrocie ww. serii syropu Dexapini było spowodowane zgłoszeniami z hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju, dotyczącymi ponad 1,7 tysiąca opakowań, informującymi o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki, który nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości. Analiza kryształów wykazała, że substancją skrystalizowaną jest sacharoza - cukier będący składnikiem leku. Pozostałe składniki leku spełniały wymagania jakościowe produktu leczniczego. Ponadto wykazano, że przedmiotowa niezgodność z wymaganiami jakościowymi nie wpływa na skuteczność farmakoterapii oraz na bezpieczeństwo stosowania ww. serii produktu leczniczego.