Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Syropy przeciwkaszlowe Pulmopect i Adrimax (Levodropropizinum) - serie leków wycofane z obrotu z zakazem wprowadzania
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania serii produktu leczniczego produktów leczniczych Pulmopect (Levodropropizinum) Adrimax (Levodropropizinum).
Levodropropizina jest lekiem wykazującym obwodowe (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działanie przeciwkaszlowe i zmniejszające skurcz oskrzeli.
Produkty lecznicze Adrimax i Pulmopect (Levodropropizinum) są stosowane w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu.
Decyzja nr 27/WC/2024
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Adrimax (Levodropropizinum), syrop 30 mg/5 ml:
Adrimax (Levodropropizinum), syrop 30 mg/5 ml, butelka 120 ml, GTIN 05909991447304 w zakresie następujących serii:
- Seria numer 23371005A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371006A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371007A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371008A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371009A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371010A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371011A, data ważności 31.07.2026;
- Seria numer 23371012A, data ważności 31.07.2026;
- Seria numer 23371019A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 23371020A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 23371021A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 24371001A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371002A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371003A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371004A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371005A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371006A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371010A, data ważności 31.03.2027;
- Seria numer 24371011A, data ważności 31.03.2027;
- Seria numer 24371012A, data ważności 31.03.2027
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzja nr 29/WC/2024
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum), syrop 30 mg/5 ml:
Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, butelka 100 ml, GTIN: 05900411007603 w zakresie następujących serii:
- Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025
Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 200 ml, GTIN: 05900411007597 w zakresie następujących serii:
- Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025
- Seria numer 23371001A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371002A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371003A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371004A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371013A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371014A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371015A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371016A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371017A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371018A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371022C; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 23371023A; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 23371024A; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 24371007A; termin ważności: 01.2026;
- Seria numer 24371008A; termin ważności: 01.2026;
- Seria numer 24371009A; termin ważności: 01.2026.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktów leczniczych Adrimax i Pulmopect (Levodropropizinum).
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktów leczniczych Pulmopect i Adrimax było spowodowane stwierdzeniem wady jakościowej polegającej na tym, że w części opakowań ww. serii stwierdzono zmieniony wygląd produktu niezgodny z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, że lek ma postać klarownego syropu. Zmiany wyglądu polegało na stwierdzeniu niejednorodnego zmętnienia w syropie.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania wymienionych serii produktu Adrimax (Levodropropizinum).
- Decyzja wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania wymienionych serii produktu Pulmopect (Levodropropizinum).
Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane artykuły
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
