Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Syropy przeciwkaszlowe Pulmopect i Adrimax (Levodropropizinum) - serie leków wycofane z obrotu z zakazem wprowadzania
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania serii produktu leczniczego produktów leczniczych Pulmopect (Levodropropizinum) Adrimax (Levodropropizinum).
Levodropropizina jest lekiem wykazującym obwodowe (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działanie przeciwkaszlowe i zmniejszające skurcz oskrzeli.
Produkty lecznicze Adrimax i Pulmopect (Levodropropizinum) są stosowane w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu.
Decyzja nr 27/WC/2024
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Adrimax (Levodropropizinum), syrop 30 mg/5 ml:
Adrimax (Levodropropizinum), syrop 30 mg/5 ml, butelka 120 ml, GTIN 05909991447304 w zakresie następujących serii:
- Seria numer 23371005A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371006A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371007A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371008A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371009A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371010A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371011A, data ważności 31.07.2026;
- Seria numer 23371012A, data ważności 31.07.2026;
- Seria numer 23371019A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 23371020A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 23371021A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 24371001A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371002A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371003A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371004A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371005A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371006A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371010A, data ważności 31.03.2027;
- Seria numer 24371011A, data ważności 31.03.2027;
- Seria numer 24371012A, data ważności 31.03.2027
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzja nr 29/WC/2024
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum), syrop 30 mg/5 ml:
Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, butelka 100 ml, GTIN: 05900411007603 w zakresie następujących serii:
- Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025
Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 200 ml, GTIN: 05900411007597 w zakresie następujących serii:
- Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025
- Seria numer 23371001A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371002A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371003A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371004A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371013A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371014A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371015A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371016A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371017A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371018A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371022C; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 23371023A; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 23371024A; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 24371007A; termin ważności: 01.2026;
- Seria numer 24371008A; termin ważności: 01.2026;
- Seria numer 24371009A; termin ważności: 01.2026.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktów leczniczych Adrimax i Pulmopect (Levodropropizinum).
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktów leczniczych Pulmopect i Adrimax było spowodowane stwierdzeniem wady jakościowej polegającej na tym, że w części opakowań ww. serii stwierdzono zmieniony wygląd produktu niezgodny z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, że lek ma postać klarownego syropu. Zmiany wyglądu polegało na stwierdzeniu niejednorodnego zmętnienia w syropie.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania wymienionych serii produktu Adrimax (Levodropropizinum).
- Decyzja wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania wymienionych serii produktu Pulmopect (Levodropropizinum).
Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane leki
Powiązane artykuły
Lewodropropizyna (Levodropropizine)
Czym jest lewodropropizyna Jakie są wskazania do stosowania lewodropropizyny? Jakie są przeciwwskazania do stosowania lewodropropizyny? Jakie są ostrzeżenia i środki ostrożności...
Więcej »