Komunikat bezpieczeństwa dotyczy zalecenie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka leku Tavneos.
Podmiot odpowiedzialny Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podał przedstawione poniżej zaktualizowane zalecenie wycofania produktu leczniczego Tavneos.
Co to jest lek Tavneos i jak działa?
Tavneos to lek immunosupresyjny zawierający awakopan, który antagonistą receptora dopełniacza 5a (C5aR1 lub CD88) i konkurencyjnie hamuje interakcję między C5aR1 i anafilatoksyną C5a.
Jakie są wskazania do stosowania leku Tavneos?
Lek Tavneos jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Lek stosuje się w leczeniu skojarzonym z rytuksymabem lub cyklofosfamidem.
Jakie są zalecenia Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla leku Tavneos?
Pierwsze wydanie pozwolenia dla leku Tavneos opierało się na wynikach kluczowego, randomizowanego, z podwójnie zaślepioną próbą badania klinicznego fazy III z grupą kontrolną (ADVOCATE). Na podstawie danych z tego badania stwierdzono, że stosowanie leku Tavneos daje podobny rezultat w indukowaniu remisji pacjentów z GPA lub MPA jak stosowanie dużych dawek kortykosteroidów i był powiązany z wyższym wskaźnikiem utrzymującej się remisji. Po przeprowadzeniu przeglądu leku Tavneos, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA uznał, że ze względu na sposób przetwarzania bazy danych w badaniu ADVOCATE przed wydaniem pozwolenia dla leku Tavneos, wyniki tego badania nie mogą zostać uznane za dowód jego skuteczności. Dane pomocnicze po wprowadzeniu leku do obrotu uznano za niewystarczające do wykazania skuteczności leku Tavneos. Dane wykazujące istotne korzyści przewyższające znane poważne ryzyko bezpieczeństwa stosowania leku Tavneos nie są już dostępne. CHMP odnotował również zwiększone obawy dotyczące bezpieczeństwa dla wątroby. W ramach najnowszej okresowej aktualizacji danych dotyczących bezpieczeństwa, Komitet EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących hepatotoksyczności, w tym dodatkowych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) i zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), w tym przypadków zakończonych zgonem. W związku z powyższym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Tavneos nie jest już korzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Jeśli Komisja Europejska potwierdzi to zalecenie, lek Tavneos nie będzie już dopuszczony do obrotu w UE.
Lek został wykreślony z rejestru EMA i został usunięty z serwisu LekInfo24
Jaka jest decyzja Ministra Zdrowia w sprawie finansowania leczenia lekiem Tavneos?
W związku z zaleceniem CHMP odnośnie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla leku Tavneos, lek ten został wykreślony z programu lekowego Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (B.75.).
Zobacz zmienione obwieszczenie dla leków refundowanych z dn. 13 sierpnia 2026 r. - Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 2026 poz. 46Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania leku Tavneos?
- Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Tavneos u nowych pacjentów poza badaniami klinicznymi.
- Lekarze powinni skontaktować się z pacjentami aktualnie przyjmującymi lek Tavneos w celu przerwania leczenia i omówienia alternatywnych możliwości terapii.
- Z uwagi na kolejno zgłaszane przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) i zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), w tym przypadki zakończone zgonem, zaostrzono wymogi dotyczące monitorowania czynności wątroby. Do czasu przerwania leczenia lekiem Tavneos należy monitorować czynności wątroby:
- u pacjentów będących w pierwszych 3 miesiącach leczenia - co najmniej co 2 tygodnie,
- u pacjentów leczonych dłużej niż 3 miesiące - co 4 tygodnie, przez okres do 6 miesięcy leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- W przypadku podejrzenia zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS) należy natychmiast przerwać leczenie.
Pełna treść komunikatu URPLWMiPB
Oficjalne informacje i dokument URPL w sprawie leku Tavneos (awakopan) jest dostępny poniżej:
- Tavneos (awakopan): zalecenie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzykaPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Komunikat bezpieczeństwa dotyczy zalecenia cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka leku Tavneos (awakopan).
