Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 11 marca 2026 zostały wstrzymane w obrocie wybrane serie leku Tullex na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający metotreksat, lek immunomodulujący i przeciwzapalny stosowany w leczeniu przewlekłych chorób reumatycznych i autoimmunologicznych. Sprawdź, które serie zostały objęta decyzją i jakie są powody tej decyzji.
Co to jest lek Tullex (metotreksat) i jak działa?
Tullex to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający metotreksat, który jest lekiem immunomodulującym i przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu przewlekłych chorób reumatycznych i autoimmunologicznych.
Wskazania do stosowania
Tullex (metotreksat) jest wskazany jest w leczeniu:
- czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów,
- wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
- ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów,
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy,
- choroby Leśniowskiego-Crohna.
Decyzja GIF: Wstrzymanie w obrocie serii leku Tullex (metotreksat) - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następujące serie leku:
Tullex (metotreksat) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,533 ml opakowanie 1 amp.-strzyk. (GTIN: 05995327187167):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 253725 | 30-06-2027 | Wycofana |
| 253723 | 30-06-2027 | Wycofana |
Tullex (metotreksat) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,533 ml opakowanie 4 amp.-strzyk. (GTIN: 05995327187174):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 253725 | 30-06-2027 | Wycofana |
| 253723 | 30-06-2027 | Wycofana |
Tullex (metotreksat) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,533 ml opakowanie 12 amp.-strzyk. (GTIN: 05995327187181):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 253725 | 30-06-2027 | Wycofana |
| 253723 | 30-06-2027 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 18 marca 2026
Dlaczego wstrzymano w obrocie serie leku Tullex (metotreksat)?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkt leczniczy w obrocie ze względu na uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym wymaganiom jakościowym ze względu na otrzymany w długoterminowym badaniu stabilności wynik poza specyfikacją oraz obserwowany wzrost drobnoustrojów w teście sterylności.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 11 marca 2026 w sprawie wstrzymania w obrocie serii leku Tullex (metotreksat) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 3/WS/2026 - Tullex (metotreksat) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,533 ml Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wstrzymanie w obrocie dotyczy 2 serii leku Tullex (metotreksat) roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym wymaganiom jakościowym.
