Vabysmo (Faricimab) seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Vabysmo (Faricimab) oraz zakazu wprowadzania go do obrotu na terenie całego kraju.

Vabysmo (Faricimab) jest humanizowanym przeciwciałem wytwarzanym w hodowli ssaczych komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary (CHO)) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Lek jest podawany do ciała szklistego, w celu wywierania miejscowego działania w oku.

Produkt leczniczy Vabysmo jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem,
• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki,
• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki: niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki lub niedrożności żyły środkowej siatkówki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następującą serię produktu leczniczego Vabysmo (Faricimab).

Vabysmo (Faricimab), roztwór do wstrzykiwań 120 mg/ml, fiol. 0,24 ml + 1 igła, GTIN 07613326050708.

• numer serii: B1542B19, termin ważności: 2026-06-30

Podmiot odpowiedzialny: Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, Niemcy.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego była informacja o stwierdzonej wadzie jakościowej wymienionej serii produktu leczniczego Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, polegającej na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie została zapewniona.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Vabysmo (Faricimab).
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Vabysmo (Faricimab).

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Vabysmo roztwór do wstrzykiwań 120 mg/ml (Faricimab)