Vectibix (Panitumumab) seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Vectibix (Panitumumab)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następującą serie produktu leczniczego Vectibix (Panitumumab) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Vectibix, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1 fiol. 5 ml

• numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024 r.

Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Holandia

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane zgłoszeniem wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek zlekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego dla ww. serii produktu.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Vectibix (Panitumumab)

Źródło: GIF

Powiązane produkty

• Vectibix koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml (Panitumumab)