Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 10 kwietnia 2026 została wycofana i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Vendal retard na terenie całej Polski. Jest to opioidowy lek przeciwbólowy zawierający morfinę, stosowany w leczeniu silnego bólu przewlekłego i nowotworowego. Sprawdz, ktora seria zostala objeta decyzja i jakie sa powody tej decyzji.
Co to jest lek Vendal retard i jak działa?
Vendal retard to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierające morfinę. Morfina to silny agonista receptorów opioidowych μ w ośrodkowym układzie nerwowym. Działa poprzez hamowanie przewodzenia bodźców bólowych na poziomie rdzenia kręgowego i mózgu. Postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia równomierne stężenie substancji czynnej we krwi przez około 12 godzin, co pozwala na skuteczną kontrolę bólu przewlekłego bez konieczności częstego dawkowania.
Wskazania do stosowania
Vendal retard (morfina) jest stosowany w:
- długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów, opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.
Lek jest silnie działającym opioidem, który może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Należy stosować go według zaleceń lekarza i nie przekraczać przepisanych dawek.
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Vendal retard - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu następującej serii leku Vendal retard 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (GTIN: 05909990743827):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| H01295 | 12-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 10 kwietnia 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Vendal retard?
Lek został wycofany z obrotu z powodu stwierdzonej wady jakościowej, polegającej na niezgodności ze specyfikacją dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie. Zanieczyszczenie to, zidentyfikowane jako konformer morfiny, stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjentów i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 10 kwietnia 2026 w sprawie wycofania serii leku Vendal retard (morfina) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 23/WC/ZW/2026 - Vendal retard 10 mg (morfina)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Vendal retard 10 mg (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Vendal retard 10 mg z serii H01295 z powodu wady jakościowej. Stwierdzono niezgodność ze specyfikacją dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie.
