Warszawa 22.12.2014
Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktów leczniczych zawierających substancję czynną walproinian w związku z ryzykiem zaburzeń rozwoju dziecka będących wynikiem przebiegu ciąży
Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze,
Celem tego pisma jest poinformowanie w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ważnych, nowych informacjach oraz
o rozszerzonych ostrzeżeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków
zawierających walproinian, będących wynikiem zakończenia przeglądu o zasięgu
europejskim.
Podsumowanie
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na
walproinian istnieje wysokie ryzyko poważnych zaburzeń rozwojowych
(do 30-40%
przypadków) i (lub) wrodzonych wad rozwojowych (w około 10% przypadków). - Walproinianu nie należy przypisywać dzieciom
płci żeńskiej, nastolatkom płci żeńskiej, kobietom w wieku rozrodczym
lub
kobietom ciężarnym, chyba że inne metody leczenia nie są skuteczne lub nie są
tolerowane. - Leczenie walproinianem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki
lub choroby
afektywnej dwubiegunowej. - Należy ostrożne wyważyć korzyści leczenia
walproinianem w stosunku do zagrożeń przy pierwszym przepisaniu walproinianu, w rutynowych kontrolach leczenia, gdy dziecko płci żeńskiej osiąga wiek
dojrzewania oraz gdy kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
- Należy upewnić się, że wszystkie pacjentki są
poinformowane i rozumieją:
- zagrożenia związane ze stosowaniem walproinianu
w ciąży;
- potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji;
- potrzebę regularnej kontroli leczenia;
- potrzebę niezwłocznej konsultacji, jeśli
pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Dalsze informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa i zaleceń
Ryzyko zaburzeń rozwoju dziecka będących wynikiem przebiegu
ciąży
Stosowanie walproinianu przyjmowanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami jest związane z zależnym od dawki ryzykiem zaburzeń
rozwoju dziecka będących wynikiem przebiegu ciąży. Dane sugerują, że jeśli
walproinian jest przyjmowany z powodu padaczki z innymi produktami leczniczymi,
ryzyko zaburzeń rozwoju dziecka będących wynikiem przebiegu ciąży jest większe
niż jeśli walproinian jest przyjmowany w monoterapii.
- Ryzyko wrodzonych wad rozwojowych wynosi w przybliżeniu 10%, podczas gdy badania dzieci w wieku przedszkolnym narażonych w życiu płodowym na walproinian wykazały, że do 30-40% wykazuje opóźnienia w ich
wczesnym rozwoju w zakresie mówienia i (lub) chodzenia, posiada niskie
zdolności intelektualne, słabe umiejętności językowe oraz problemy z pamięcią
- Iloraz inteligencji (IQ) mierzony w badaniu z udziałem 6-letnich dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian wynosił
średnio 7-10 punktów poniżej wyników tych dzieci, które narażone były na inne
leki przeciwpadaczkowe.
- Dostępne dane pokazują, że dzieci narażone w życiu płodowym na walproinian są w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń
autystycznych (około trzykrotnie) i autyzmu dziecięcego (około pięciokrotnie) w stosunku do ogólnej populacji badanej.
- Ograniczone dane sugerują, że dzieci narażone na
walproinian w życiu płodowym mogą być bardziej narażone na rozwój objawów
deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Biorąc pod uwagę te zagrożenia, walproinian nie powinien być
stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej w czasie
ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że jest to bezwzględnie
konieczne, np. w sytuacjach gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są
tolerowane.
Należy ostrożne wyważyć korzyści leczenia walproinianem w stosunku do zagrożeń przy pierwszym przepisaniu walproinianu, w regularnych
kontrolach leczenia, gdy dziecko płci żeńskiej osiąga wiek dojrzewania oraz gdy
kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Jeśli zdecydują Państwo przepisać walproinian kobiecie w wieku rozrodczym, pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję w czasie
leczenia i być w pełni poinformowana o zagrożeniach dla nienarodzonego dziecka,
jeśli zajdzie ona w ciążę podczas stosowania walproinianu.
Leczenie podczas ciąży
Jeśli kobieta leczona walproinianem z powodu padaczki lub
choroby afektywnej dwubiegunowej planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy
rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli leczenie walproinianem jest kontynuowane w czasie ciąży:
- Należy stosować możliwie najniższą skuteczną
dawkę a dawkę dobową należy podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia. Zastosowanie preparatu o przedłużonym uwalnianiu może być
preferowane nad innymi formami leczenia.
- Należy rozpocząć specjalistyczny monitoring
prenatalny celem kontrolowania rozwoju płodu, w tym możliwości wystąpienia wad
cewy nerwowej i innych wad rozwojowych.
- Suplementacja folianów przed ciążą we wszystkich
przypadkach może obniżyć ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej. Jednakże
dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom
rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Druki informacyjne poszczególnych produktów zostaną
zaktualizowane w celu odzwierciedlenia obecnej interpretacji dostępnych danych
oraz dostarczenia przejrzystych informacji.
Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz
pacjentów będą dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem: www.urpl.ugv.pl oraz na stronach internetowych podmiotów
odpowiedzialnych w celu poinformowania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem
walproinianu u dzieci płci żeńskiej, kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań
niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa
produktów leczniczych do: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492
13 01, faks: +48 22 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl i do właściwego podmiotu odpowiedzialnego.
Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu
leczniczego dostępny jest na stronie internetowej: http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych
Produkty lecznicze zawierające walproinian podlegają
dodatkowemu monitorowaniu.
Kontakt z właściwym podmiotem odpowiedzialnym
Dane kontaktowe w celu uzyskania dodatkowych informacji
znajdują się w drukach informacyjnych produktu (Charakterystyka Produktu
Leczniczego i Ulotka dla Pacjenta).
Wyżej wymieniony komunikat został opracowany we współpracy urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z przedstawicielami następujących podmiotów odpowiedzialnych:
Ewopharma AG Sp. z o.o., Lek S.A spółka z grupy Sandoz,, Orion Pharma Poland
Sp. z o.o., Sanofi-Aventis Sp. z o.o., G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce, Valeant sp. z o.o. sp.j.
Pełna lista podmiotów odpowiedzialnych, których ten
komunikat dotyczy z danymi kontaktowymi gdzie można raportować działania
niepożądane wymieniona jest w Załączniku nr 1 (lista poniżej – red. LekInfo24) dostępnym
na stronie internetowej URPLWMiPB wraz z treścią komunikatu.
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Poniżej przedstawiamy listę produktów leczniczych i podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczy Komunikat wraz z danymi kontaktowymi,
gdzie można raportować działania niepożądane.
Absenor
Orion Corporation,
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: MBR
Consulting ul. Obrzeźna 18F, 02-691 Warszawa, fax (22) 370 21 09, adr@mbeconsultintg.com.pl
Convival Chrono, Convulex, Convulex 150, Convulex 300
G.L. Pharma GmbH,
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: G. L.
Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce, al. Jana Pawła II 61/313 (VIII piętro), 01-031 Warszawa, office@gl-pharma.pl
Depakine, Depakine Chrono 300, Depakine Chrono 500, Depakine Chronosphere 100, Depakine Chronosphere 250, Depakine Chronosphere 500, Depakine Chronosphere 750, Depakine Chronosphere 1000
Sanofi-Aventis France, Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis
Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, tel: (22) 280 00 00, faks:
(22) 280 06 03 www.sanofi.pl
Dipromal
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Valeant
sp. z o.o. sp. j., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, tel: (17) 865 51 00, fax: (17) 864 22 99,
www.valeantinfo.pl
ValproLEK 300 ValproLEK 500
Sandoz GmbH
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa, tel: (22) 209 70 00, faks: (22) 209 70 05 www.sandoz.pl, drug-safety.poland@sandoz.com
