LekInfo24 - serwis fachowej informacji o lekach: aktualizacja PAŹDZIERNIK 2020 (refundacja 01.09.2020)

reklama

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Wycofanie z obrotu oraz czasowy zakaz wprowadzania produktów leczniczych Monural i Uromaste w dawce 2 g (fosfomycinum)


Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu oraz o czasowego zakazu wprowadzania produktów leczniczych Monural i Uromaste 


Na podstawie art. 121 ust. 2. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz o czasowym zakazie wprowadzenia produktów leczniczych:

  • Monural (fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego 2 g, wszystkie serie, 
    Podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A. Włochy 
  • Uromaste (fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego 2 g, wszystkie serie, 
    Podmiot odpowiedzialny: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Hiszpania

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności. 

Przyczyną wycofania wymienionych produktów leczniczych jest przekazany przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktów leczniczych Monural, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2 g, pozwolenie nr R/6992, podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A. Włochy oraz Uromaste, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2 g, pozwolenie nr R/6992, podmiot odpowiedzialny: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Hiszpania, w związku z powzięciem informacji o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Na podstawie wniosków z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) w dniu 9 czerwca 2020 r. Komisja Europejska wydala decyzję wykonawczą nr C(2020) 3966 final dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających fosfomycyne, które zawierają substancje czynne "sól wapniowa fosfomycyny, sól disodowa fosfomycyny, sól sodowa fosfomycyny i trometamol fosfomycyny". 

Produkty lecznicze: Monural (fosfomycinum) i Uromaste (fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego 2 g, zawierają fosfomycynę z  trometamolem i zostały wymienione w załączniku IC zawierającym wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwolenia. W załączniku V określono warunki zniesienia zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku IC.

Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF:


Odwiedź nasz nowy serwis: jakleczymy.pl