LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Xeljanz (tofacytynib) możliwość zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych

Zobacz Xeljanz w LekInfo24 »

Tofacytynib jest inhibitorem kinaz janusowych (JAK) i jest wskazany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS, ang. rheumatoid arthritis - RA) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS, ang. active psoriatic arthritis - PsA) u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby. Tofacytynib stosowany jest również w czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG, ang. ulcerative colitis - UC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią, utratą odpowiedzi lub nietolerancją leczenia konwencjonalnego lub leczenia biologicznego.

Firma Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przekazała komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia przedstawiający wstępne wyniki badania klinicznego dotyczące zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz nowotworów złośliwych (z wyłączeniem NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) podczas stosowania tofacytynibu w porównaniu z inhibitorami TNF-alfa

Wstępne dane z ukończonego badania klinicznego prowadzonego z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (A3921133) sugerują zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) oraz nowotworów złośliwych [z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC)] podczas stosowania tofacytynibu w porównaniu z pacjentami leczonymi inhibitorem TNF-alfa. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podczas podejmowania decyzji o przepisaniu pacjentowi tofacytynibu lub kontynuowaniu leczenia tym produktem leczniczym. Należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego tofacytynib. Należy również poinformować pacjentów, że nie powinni przerywać stosowania tofacytynibu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i omówienia pytań lub wątpliwości. 

Obecnie Europejska Agencja Leków (EMA) prowadzi dalszą ocenę danych z badania A3921133 i ich potencjalny wpływ na Charakterystykę produktu leczniczego tofacytynib.Ostateczne wnioski i zalecenia zostaną przekazane zaraz po zakończeniu oceny. 

Dane z długoterminowego badania bezpieczeństwa A3921133 prowadzonego z udziałem pacjentów z RZS są przedstawione w pełnym komunikacie »

Produkt leczniczy Xeljanz (tofacytynib) jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu leczniczego Xeljanz zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 

Dział Monitorowania Bezpieczeństwa Leków Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
tel.: +48 22 335-6326
faks: 00800112-4454 (nr bezpłatny)
e-mail: POL.AEReporting@pfizer.com

Dane kontaktowe przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 

Dział Informacji Medycznej Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: +48 22 33 56 100
e-mail: medical.info.pl@pfizer.com

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych