Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Zinbryta (daklizumab beta): zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej
Szanowni Pracownicy Ochrony Zdrowia,
Firma Biogen w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych chciałaby poinformować, co następuje:
Podsumowanie
- Firma Biogen podjęła dobrowolnie decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta (daklizumab) na terenie Unii Europejskiej. Produkt Zinbryta jest wycofywany z obrotu na terenie Unii Europejskiej ze skutkiem natychmiastowym.
- Decyzja o zawieszeniu została podjęta po wystąpieniu przypadków zapalenia mózgu oraz zapalenia opon mózgowych i mózgu o podłożu immunologicznym u pacjentów leczonych produktem Zinbryta
- Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów.
- Należy jak najszybciej rozważyć wdrożenie innego leczenia u pacjentów, którzy dotychczas byli leczeni produktem Zinbryta.
- Lekarze powinni natychmiast skontaktować się z pacjentami leczonymi produktem Zinbryta ce~em omówienia innych metod terapii.
- Wszyscy pacjenci przerywający leczenie produktem Zinbryta powinni zostać poinformowani, że działania niepożądane mogą wystąpić do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania daklizumabu beta i aby skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów, takich jak długo utrzymująca się gorączka, silne bóle głowy, nudności lub
- wymioty.
- W dowolnym momencie podczas leczenia mogą wystąpić inne zaburzenia o podłożu immunologicznym takie, jak zaburzenia krwi, zapalenie tarczycy lub kłębuszkowe zapalenie nerek.
- Ze względu na możliwe uszkodzenie wątroby, pacjenci przerywający leczenie powinni być obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki produktu Zinbryta
Dodatkowe informacje dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Produkt Zinbryta to humanizowane monoklanalne przeciwciało lgG1 wskazane do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe.
Po otrzymaniu zgłoszeń przypadków zapalenia mózgu oraz zapalenia opon mózgowych i mózgu u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę bezpieczeństwa produktu Zinbryta. Następnie, zawieszono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i rozpoczęto proces wycofania produktu z obrotu.
Jednocześnie firma Biogen podjeła decyzję o dobrowolnym wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta (daklizumab beta) na terenie Unii Europejskiej. Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nastąpi w ramach toczącej się oceny EMA.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Wszelkie podejrzewane przypadki wystąpienia działań niepożądanych na l eży zgłaszać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21301 Faks: + 48 22 49 21309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Firma· i dane kontaktowe
W przypadku dalszych pytań lub potrzeby uzyskania dalszych informacji, prosimy o kontakt:
Biogen Poland Sp. z o.o.
ul. Salsy 2 , 02 - 823 Warszawa
tel./ faks (22) 35151 00 l 01
informacja.medyczna@biogen.com
2018-03-12
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
