LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Zmiana substancji pomocniczych leku Letrox (Levothyroxine sodium)


Czym jest lek Letrox

Lek Letrox zawiera substancję czynną lewotyroksynę sodową; występuje w postaci tabletek w pięciu dawkach i jest dostępny na receptę. 1 tabletka zawiera 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 125 mikrogramów lub 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksyna jest syntetycznym hormonem tarczycy, która ma takie samo działanie jak hormon wytwarzany w organizmie człowieka w sposób naturalny. Lewotyroksyna jest przepisywana w celu uzupełnienia niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenia zaburzeń czynności tarczycy.

Lek Letrox jest stosowany:

  • w celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w niedoczynności tarczycy;
  • w celu zapobiegania wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
  • w leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
  • pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy;
  • w leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy;
  • w badaniach oceniających czynność tarczycy (test supresyjny tarczycy).

Lek Letrox jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych. Dawka dobowa leku Letrox jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych.

Należy pamiętać, że lek Letrox należy przyjmować na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, aby zapewnić lepsze jego wchłanianie. Tabletki należy popić dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Komunikat producenta leku Letrox o zmienionym składzie substancji pomocniczych

Producent leku Letrox poinformował, że od 28.04.20022 r. lek ten we wszystkich dawkach będzie dostępny w tabletkach ze zmienionym składem substancji pomocniczych. Zdaniem producenta zmiana substancji pomocniczych leku ma zapewnić jeszcze lepszą trwałość lewotyroksyny przez cały okres ważności leku. Biorównoważność pomiędzy poprzednim i zmienionym składem leku wykazano w badaniach biodostępności. U niektórych pacjentów wchłanianie substancji czynnej może jednak różnić się pomiędzy lekiem poprzednim i lekiem ze zmienionym składem. Zmiana substancji pomocniczych nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.

Zalecenia związane ze zmianą składu substancji pomocniczych leku Letrox

W związku ze zmianą składu substancji pomocniczych leku Letrox zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, którym zostanie zmieniony lek z dotychczasowych tabletek na tabletki z nowym składem. Monitorowanie pacjenta powinno obejmować ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu ponownego ustalenia odpowiedniej dawki lewotyroksyny dla pacjenta. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z takich grup jak pacjenci z rakiem tarczycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu krążenia, dzieci i kobiety w ciąży.

Wygląd opakowań leku we wszystkich dawkach uległ zmianie w celu rozróżnienia preparatów dotychczasowych i po zmianie składu. Dodatkowo na każdym opakowaniu widoczna jest informacja o zmianie składu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Letrox zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych pod adres: 
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 

Zobacz informację producenta i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komunikat URPLWMiPB


Powiązane produkty

Źródło: URPLWMiPB, opracowanie redakcja Lekinfo24


banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem