Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 29 stycznia 2026 zostały wstrzymane w obrocie wybrane serie leku Zoledronic Acid Noridem na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu chorób kości. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jakie są powody tej decyzji.
Co to jest lek Zoledronic Acid Noridem i jak działa?
Zoledronic Acid Noridem to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający kwas zoledronowy, który hamuje rozpad tkanki kostnej.
Wskazania do stosowania
Zoledronic Acid Noridem (kwas zoledronowy) jest stosowany w:
- zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, kompresja rdzenia kręgowego) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości,
- leczeniu hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) w przebiegu chorób nowotworowych.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności wszelkich widocznych cząstek oraz zmętnienia; w przypadku ich stwierdzenia nie należy podawać leku. Stosowanie leku wymaga nadzoru medycznego.
Decyzja GIF: Wstrzymanie w obrocie serii leku Zoledronic Acid Noridem - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie następujące serie leku Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (GTIN: 05909991087074, 05909991087081, 05909991087098, 05208063004262, 05208063004255, 05208063003388):
| Numer serii | Status |
|---|---|
| Wszystkie serie | Wstrzymane |
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd..
Decyzja o wstrzymaniu serii ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 29 stycznia 2026
Dlaczego wstrzymano w obrocie serię leku Zoledronic Acid Noridem?
Badana próbka produktu leczniczego nie spełniała wymagań jakościowych dla wyglądu roztworu, z uwagi na obecność widocznych cząstek stałych. Stwierdzono obecność 2 cząstek w jednej fiolce, podczas gdy produkt powinien być wolny od takich zanieczyszczeń.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 29 stycznia 2026 w sprawie wstrzymania serii leku Zoledronic Acid Noridem (kwas zoledronowy) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 1/WS/2026 - Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml (kwas zoledronowy)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wstrzymanie w obrocie dotyczy wszystkich serii leku Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Zoledronic Acid Noridem w zakresie wszystkich serii. Decyzja została podjęta z powodu stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze.
