Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto

Preparaty zawierające substancję czynną Roxithromycin (Roksytromycyna) - droga podania doustna

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Rulid (Rp) tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 50% Opłata pacjenta (zł): 10,61 Cena 100% (zł): 15,35 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Rulid: tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (50 mg) 10 szt.

Sanofi-Aventis France
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Antybiotyk makrolidowy.

SKŁAD
1 tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 50 mg roksytromycyny. Tabletkę można podzielić na połowy.

WSKAZANIA
Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
- zapalenie migdałków (angina) wywołane przez: paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
- ostre zapalenie zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta-laktamowego;
- nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki (w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów);
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu, wywołane przez Staphylococus aureus lub Streptococcus pyogenes.

DAWKOWANIE
Czas leczenia zależy od wskazań terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu klinicznego choroby. Preparatu nie należy podawać dłużej niż 10 dni.
Dorośli
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dorosłych, dostępne są tabletki o większej zawartości substancji czynnej.
Dzieci
5 do 8 mg na kg mc. na dobę w 2 dawkach podawanych co 12 godzin. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 6 mg na kg mc. na dobę. W zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie u dzieci: masa ciała 6-11 kg - 25 mg rano i 25 mg wieczorem; masa ciała 12-23 kg - 50 mg rano i 50 mg wieczorem; masa ciała 24-40 kg - 100 mg rano i 100 mg wieczorem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania roksytromycyny; jeśli zastosowanie preparatu jest konieczne, dawkę należy zmniejszyć o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby. Parametry czynności wątroby należy kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, należy rozważyć odstawienie preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki preparatu.
Sposób podawania
Preparat należy przyjmować przed posiłkami. Pół tabletki lub całą tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej (w zależności od zalecanej dawki) należy umieścić na łyżce stołowej z wodą. Po upływie 30-40 sekund tabletka ulega rozdrobnieniu, tworząc zawiesinę gotową do spożycia. Po podaniu preparatu należy dodatkowo podać wodę do popicia.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym i będących substratami CYP3A4 (np. astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna).

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
U ciężarnych kobiet nie określono bezpieczeństwa stosowania roksytromycyny dla płodu. Należy przerwać leczenie roksytromycyną lub zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią dziecka w przypadku kontynuowania terapii.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: zawroty głowy, ból głowy; nudności, wymioty, niestrawność (ból w nadbrzuszu), biegunka; wysypka skórna. Niezbyt często: eozynofilia; rumień wielopostaciowy, pokrzywka. Rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego i torsade de pointes. Ponadto mogą wystąpić: nadkażenia; wstrząs anafilaktyczny; halucynacje, stan splątania (dezorientacja); parestezje, zaburzenia smaku, brak smaku, zaburzenia węchu, całkowita utrata, węchu; głuchota przejściowa, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne; skurcz oskrzeli; krwawa biegunka, zapalenie trzustki; cholestatyczne zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy, plamica, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka; zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej we krwi.

UWAGI
Roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Należy zachować ostrożność podczas stosowania roksytromycyny u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT. Monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi jest zalecane zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (tzn. dłużej niż 2 tygodnie).
Po przyjęciu preparatu mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Rolicyn (Rp) tabletki powlekane 100 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 50% Opłata pacjenta (zł): 15,70 Cena 100% (zł): 18,73 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Rolicyn: tabletki powlekane (100 mg) 10 szt.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Antybiotyk makrolidowy.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny.

WSKAZANIA
Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa wywołane przez Streptococcus pneumoniae, paciorkowce grupy A, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae;
- zapalenie ucha środkowego, najczęściej wywołane przez Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis i Staphylococcus epidermidis;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia psittaci;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes;
- nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

DAWKOWANIE
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów chorobowych. Zwykle trwa od 5 do 10 dni w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp., zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.
Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę: dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin); dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania roksytromycyny. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby. Parametry czynności wątroby należy kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Sposób podawania
Preparat należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu powodujących skurcz naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie takich leków, jak astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ze względu na możliwość wystąpienia arytmii komorowych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Roksytromycyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas leczenia roksytromycyną odstawić niemowlę od piersi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić: zakażenia bakteryjne lub grzybicze (kandydozy); eozynofilia; obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne; rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, plamica; omamy; zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, uczucie osłabienia, zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu); skurcz oskrzeli; nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka (czasami krwawa), pojedyncze przypadki objawów zapalenia trzustki; cholestatyczne (lub rzadziej ostre) zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy alkalicznej).

UWAGI
Jeśli podczas stosowania preparatu pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Rolicyn (Rp) tabletki powlekane 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 50% Opłata pacjenta (zł): 16,23 Cena 100% (zł): 20,78 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Rolicyn: tabletki powlekane (150 mg) 10 szt.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Antybiotyk makrolidowy.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

WSKAZANIA
Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa wywołane przez Streptococcus pneumoniae, paciorkowce grupy A, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae;
- zapalenie ucha środkowego, najczęściej wywołane przez Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis i Staphylococcus epidermidis;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia psittaci;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes;
- nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

DAWKOWANIE
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów chorobowych. Zwykle trwa od 5 do 10 dni w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp., zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.
Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę: dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin); dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania roksytromycyny. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby. Parametry czynności wątroby należy kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Sposób podawania
Preparat należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu powodujących skurcz naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie takich leków, jak astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ze względu na możliwość wystąpienia arytmii komorowych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Roksytromycyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas leczenia roksytromycyną odstawić niemowlę od piersi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić: zakażenia bakteryjne lub grzybicze (kandydozy); eozynofilia; obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne; rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, plamica; omamy; zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, uczucie osłabienia, zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu); skurcz oskrzeli; nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka (czasami krwawa), pojedyncze przypadki objawów zapalenia trzustki; cholestatyczne (lub rzadziej ostre) zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy alkalicznej).

UWAGI
Jeśli podczas stosowania preparatu pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Rulid (Rp) tabletki powlekane 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 50% Opłata pacjenta (zł): 19,64 Cena 100% (zł): 24,19 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Rulid: tabletki powlekane (150 mg) 10 szt.

Sanofi-Aventis France
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Antybiotyk makrolidowy.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny. Preparat zawiera glukozę.

WSKAZANIA
Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
- zapalenie migdałków (angina) wywołane przez: paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
- ostre zapalenie zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta-laktamowego;
- nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki (w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów);
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu, wywołane przez Staphylococus aureus lub Streptococcus pyogenes;
- nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

DAWKOWANIE
Czas leczenia zależy od wskazań terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu klinicznego choroby.
Dorośli
150 mg rano i 150 mg wieczorem, co 12 godzin (300 mg na dobę).
Dzieci
W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dzieci, dostępne są tabletki o mniejszej zawartości substancji czynnej.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania roksytromycyny; jeśli zastosowanie preparatu jest konieczne, dawkę należy zmniejszyć o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby. Parametry czynności wątroby należy kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, należy rozważyć odstawienie preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki preparatu.
Sposób podawania
Preparat należy przyjmować przed posiłkami. Tabletkę należy połknąć w całości z dostateczną ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym i będących substratami CYP3A4 (np. astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna).

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
U ciężarnych kobiet nie określono bezpieczeństwa stosowania roksytromycyny dla płodu. Należy przerwać leczenie roksytromycyną lub zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią dziecka w przypadku kontynuowania terapii.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: zawroty głowy, ból głowy; nudności, wymioty, niestrawność (ból w nadbrzuszu), biegunka; wysypka skórna. Niezbyt często: eozynofilia; rumień wielopostaciowy, pokrzywka. Rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego i torsade de pointes. Ponadto mogą wystąpić: nadkażenia; wstrząs anafilaktyczny; halucynacje, stan splątania (dezorientacja); parestezje, zaburzenia smaku, brak smaku, zaburzenia węchu, całkowita utrata, węchu; głuchota przejściowa, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne; skurcz oskrzeli; krwawa biegunka, zapalenie trzustki; cholestatyczne zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy, plamica, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka; zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej we krwi.

UWAGI
Roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Należy zachować ostrożność podczas stosowania roksytromycyny u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT. Monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi jest zalecane zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (tzn. dłużej niż 2 tygodnie).
Po przyjęciu preparatu mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Xitrocin (Rp) tabletki powlekane 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 50% Opłata pacjenta (zł): 13,97 Cena 100% (zł): 18,52 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Xitrocin: tabletki powlekane (150 mg) 10 szt.

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Antybiotyk makrolidowy.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny. 1 tabletka zawiera 57,75 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
- zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące - jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych;
- ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta-laktamowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów;
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes;
- nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

DAWKOWANIE
Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat
Zazwyczaj stosowana dawka to 150 mg dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 15 lat
Zaleca się podawanie od 5 do 8 mg na kg mc. na dobę w 2 dawkach, nie dłużej niż 10 dni. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.
Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: należy zastosować preparat o mniejszej zawartości substancji czynnej.
Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: najczęściej stosuje się 100 mg co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby. W razie konieczności zastosowania roksytromycyny, należy zmniejszyć jej dawkę o połowę i kontrolować czynność wątroby. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, należy rozważyć odstawienie preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki preparatu.
Sposób podawania
Preparat należy przyjmować pół godziny przed posiłkiem.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Równoczesne stosowanie takich leków, jak alkaloidy sporyszu, cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat może być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet karmiących jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: ból brzucha, nudności. Niezbyt często: zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty; ból głowy, zawroty głowy; wysypka, pokrzywka, świąd skóry. Rzadko: smoliste stolce; przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne; zaburzenia czynności narządu wzroku; grzybica jamy ustnej, grzybica pochwy; reakcje typu anafilaktycznego, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, wyprysk, złuszczające zapalenie naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy; zapalenie wątroby (w tym przebiegające z cholestazą), przemijająca niewydolność wątroby (niekiedy z żółtaczką), nieprawidłowe wartości testów wątrobowych; brak łaknienia, hiperglikemia; osłabienie, złe samopoczucie.

UWAGI
Roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Należy zachować ostrożność podczas stosowania roksytromycyny u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych