Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto

Preparaty zawierające substancję czynną Tramadol (Tramadol) - droga podania doustna

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Poltram (Rp) krople doustne, roztwór 100 mg/ml 1 but. 10 ml 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,80 / 1,40 Cena 100% (zł): 9,40 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram: krople doustne, roztwór (100 mg/ml) 1 but. 10 ml

Medana Pharma S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 ml (= 40 kropli lub 8 aplikacji z dozownika) zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml zawiera 200 mg sacharozy, 161,8 mg etanolu, 124,5 mg glikolu propylenowego i 0,39 mg potasu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Tramadolu nie należy stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie preparatem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską; jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania preparatu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i wielkość dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
50-100 mg (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pompki dozującej) co 4-6 godzin. W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych - 50 mg. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Nie należy stosować tramadolu w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Nie należy stosować tramadolu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Sposób podawania
Krople można stosować niezależnie od posiłków z niewielką ilością płynu lub z cukrem.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami MAO. Pacjenci z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Zespół odstawienia narkotyków.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa; odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku), biegunka; reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu).
Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram (Rp) krople doustne, roztwór 100 mg/ml 1 but. 96 ml 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 23,04 / 0,00 Cena 100% (zł): 76,79 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram: krople doustne, roztwór (100 mg/ml) 1 but. 96 ml

Medana Pharma S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 ml (= 40 kropli lub 8 aplikacji z dozownika) zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml zawiera 200 mg sacharozy, 161,8 mg etanolu, 124,5 mg glikolu propylenowego i 0,39 mg potasu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Tramadolu nie należy stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie preparatem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską; jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania preparatu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i wielkość dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
50-100 mg (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pompki dozującej) co 4-6 godzin. W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych - 50 mg. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Nie należy stosować tramadolu w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Nie należy stosować tramadolu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Sposób podawania
Krople można stosować niezależnie od posiłków z niewielką ilością płynu lub z cukrem.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami MAO. Pacjenci z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Zespół odstawienia narkotyków.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa; odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku), biegunka; reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu).
Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol Synteza (Rp) krople doustne 100 mg/ml 1 but. 10 ml 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,57 / 5,17 Cena 100% (zł): 13,17 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol Synteza: krople doustne (100 mg/ml) 1 but. 10 ml

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "SYNTEZA" Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 ml preparatu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera etanol.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do siły bólu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
Dawka pojedyncza wynosi 20 kropli (50 mg). Jeżeli działanie przeciwbólowe po 30-60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa wynosi 20 kropli co 6 godzin (4 razy 20 kropli - 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli). W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.
Dzieci
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i /lub nerek.
Sposób podawania
Krople można podawać na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opiodami lub lekami psychotropowymi. U pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; nadmierne pocenie; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy, jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi. W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal (Rp) krople doustne, roztwór 100 mg/ml 1 but. 10 ml 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 4,89 / 2,49 Cena 100% (zł): 10,49 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal: krople doustne, roztwór (100 mg/ml) 1 but. 10 ml

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml roztworu = 40 kropli lub 8 dawek z pompki dozującej. 1 kropla roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku tramadolu; 1 dawka z pompki dozującej zawiera 12,5 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera sacharozę i makroglicerol hydroksystearynianu.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę warunkującą działanie przeciwbólowe.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
50-100 mg chlorowodorku tramadolu (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pomki dozującej) co 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu (160 kropli lub 32 naciśnięcia pomki dozującej) na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Dzieci powyżej 1 roku: dawka jednorazowa to 1-2 mg na kg mc. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu. U dzieci zaleca się stosowanie preparatu używając butelki z kroplomierzem, ze względu na możliwość właściwego dostosowania dawkowania do masy ciała.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona, dlatego - zależnie od potrzeb pacjenta - w razie konieczności odstęp pomiędzy podawaniem kolejnych dawek można wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest przedłużona. U tych pacjentów, zależnie od ich potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie odstępów między podawaniem kolejnych dawek.
Sposób podawania
Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal (Rp) krople doustne, roztwór 100 mg/ml 1 but. 96 ml z dozownikiem 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 23,05 / 0,01 Cena 100% (zł): 76,80 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal: krople doustne, roztwór (100 mg/ml) 1 but. 96 ml z dozownikiem

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml roztworu = 40 kropli lub 8 dawek z pompki dozującej. 1 kropla roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku tramadolu; 1 dawka z pompki dozującej zawiera 12,5 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera sacharozę i makroglicerol hydroksystearynianu.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę warunkującą działanie przeciwbólowe.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
50-100 mg chlorowodorku tramadolu (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pomki dozującej) co 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu (160 kropli lub 32 naciśnięcia pomki dozującej) na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Dzieci powyżej 1 roku: dawka jednorazowa to 1-2 mg na kg mc. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu. U dzieci zaleca się stosowanie preparatu używając butelki z kroplomierzem, ze względu na możliwość właściwego dostosowania dawkowania do masy ciała.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona, dlatego - zależnie od potrzeb pacjenta - w razie konieczności odstęp pomiędzy podawaniem kolejnych dawek można wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest przedłużona. U tych pacjentów, zależnie od ich potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie odstępów między podawaniem kolejnych dawek.
Sposób podawania
Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram (Rp) kapsułki 50 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 4,73 / 2,88 Cena 100% (zł): 9,05 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram: kapsułki (50 mg) 20 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i indywidualnej reakcji pacjenta. Zasadą jest podanie najmniejszej skutecznej dawki leku. Nie stosować tramadolu dłużej niż wymaga tego stan pacjenta. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie preparatem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania preparatu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić konieczność dalszego leczenia i wielkość dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Ból ostry
Dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg. Kolejne dawki 50 mg lub 100 mg powinny być podawane nie częściej niż co 4 godziny. Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy.
Ból przewlekły
Dawka początkowa wynosi 50 mg, a kolejne dawki mogą być stopniowo zwiększane jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie.
Dawka dobowa dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg chlorowodorku tramadolu, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku do 75 lat, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwykle nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być wydłużona, dlatego w zależności od potrzeby, należy kolejne dawki leku stosować w większych odstępach czasu.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu może się wydłużyć. W ciężkiej niewydolności wątroby odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin.
Pacjenci z niewydolnością nerek
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu może się wydłużyć, dlatego należy zwiększyć odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin. Tramadolu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min). Podawanie tramadolu po hemodializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego nie jest konieczne.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi.  Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnień od opioidów oraz u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami MAO.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol Synteza (Rp) kapsułki twarde 50 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,85 / 4,00 Cena 100% (zł): 10,17 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol Synteza: kapsułki twarde (50 mg) 20 szt.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "SYNTEZA" Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera żółcień chinolinową.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do siły bólu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
Dawka pojedyncza to 1 kapsułka (50 mg). Jeżeli działanie przeciwbólowe po 60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa wynosi 1 kapsułkę co 6 godzin (200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 1 kapsułka). W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.
Dzieci
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i /lub nerek.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować z niewielką ilością płynu.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opiodami lub lekami psychotropowymi. U pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; nadmierne pocenie; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy, jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi. W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol Vitabalans (Rp) tabletki 50 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 14,50 Cena 100% (zł): 14,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol Vitabalans: tabletki (50 mg) 20 szt.

Vitabalans Oy
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Leczenie umiarkowanego do silnego bólu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości danego pacjenta. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu właściwej kontroli bólu. Nie wolno stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby niezbędne jest długotrwałe leczenie bólu z zastosowaniem tramadolu, należy starannie i regularnie kontrolować stan pacjenta (w razie konieczności czasowo odstawiając  lek), aby ustalić, czy dalsze leczenie jest konieczne i w jakim zakresie powinno być prowadzone.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Dawka początkowa wynosi 50-100 mg (1-2 tabletki), w zależności od nasilenia bólu. Następnie można stosować dawkę 50 lub 100 mg (1 lub 2 tabletki) 3-4 razy na dobę (w odstępie 6-8 godzin). W przypadkach ostrego bólu wymagana jest zwykle dawka początkowa 100 mg (2 tabletki). Dawka początkowa 50 mg (1 tabletka) jest zalecana w przypadkach bólu przewlekłego.
Pacjenci powinni zawsze otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę, zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg, chyba że występują szczególne okoliczności kliniczne.
Dzieci
Preparat nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zwykle nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku poniżej 75 lat bez klinicznego zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Czas eliminacji tramadolu może wydłużać się u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dlatego jeśli jest to konieczne, odstępy między kolejnymi dawkami można wydłużyć w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - w tej grupie pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami w oparciu o indywidualne wymagania pacjenta. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lub ciężką niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidowymi lub psychotropowymi. Pacjenci stosujący inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich 14 dni. Pacjenci z niekontrolowaną lekami padaczką. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby. W programach substytucyjnych dla pacjentów uzależnionych od narkotyków.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zaprzestanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nasilone pocenie; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa); odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol wykazuje mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja lekowa oraz fizyczne i psychiczne uzależnienie.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując preparat u pacjentów z nadwrażliwością na opioidy. Pacjenci z padaczką lub, u których istnieje prawdopodobieństwo napadów padaczkowych, mogą być leczeni tramadolem tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Tramadol nie jest odpowiedni do terapii substytucyjnej uzależnienia od opioidów (mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny).
Nawet jeśli preparat jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i zawroty głowy, zaburzając tym samym reakcje kierowców i operatorów maszyn. Takie działanie obserwuje się zwłaszcza po jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu substancji psychotropowych. Tramadol może też powodować drżenie i zaburzenia widzenia oraz postrzegania; jeśli pojawią się takie działania, pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal (Rp) kapsułki twarde 50 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,69 / 1,84 Cena 100% (zł): 8,01 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal: kapsułki twarde (50 mg) 20 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę warunkującą działanie przeciwbólowe.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
50-100 mg chlorowodorku tramadolu co 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Tramadol w kapsułkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na za dużą ilość tramadolu w 1 kapsułce, uniemożliwiającą precyzyjne dawkowanie u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona, dlatego - zależnie od potrzeb pacjenta - w razie konieczności odstęp pomiędzy podawaniem kolejnych dawek można wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest przedłużona. U tych pacjentów, zależnie od ich potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie odstępów między podawaniem kolejnych dawek.
Sposób podawania
Kapsułkę należy przyjąć w całości z wystarczającą ilością płynu, z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Nie należy jej dzielić ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Adamon SR 50 (Rp) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 10,01 / 5,39 Cena 100% (zł): 20,80 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Adamon SR 50: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg) 50 szt.

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera sacharozę i indygotynę.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o średnim i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawka preparatu powinna być dobrana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę powodującą ustąpienie bólu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa preparatu zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie, jak w przypadku dorosłych, z tym że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat obserwuje się zwiększenie bezwzględnej biodostępności tramadolu o 17% oraz wydłużenie jego okresu półtrwania. Z tego względu, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek czas eliminacji tramadolu może być wydłużony, z tego względu stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby i/lub nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania
Preparat podaje się niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę preparatu i wysypać zawartość na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając preparat odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem. Równoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu. Równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; potliwość. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia; zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna; odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności); reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania preparatu może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Preparat nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny. Pacjenci, chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność OUN. W razie wystąpienia senności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 50 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 1,77 / 0,85 Cena 100% (zł): 3,93 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 50: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg) 10 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50-100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - zależnie od wskazań u danego pacjenta w razie potrzeby odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy starannie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 50 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,00 / 2,22 Cena 100% (zł): 11,47 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 50: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg) 30 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50-100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - zależnie od wskazań u danego pacjenta w razie potrzeby odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy starannie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 50 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,78 / 3,16 Cena 100% (zł): 18,57 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 50: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg) 50 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50-100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - zależnie od wskazań u danego pacjenta w razie potrzeby odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy starannie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Adamon SR 100 (Rp) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 18,04 / 8,79 Cena 100% (zł): 39,62 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Adamon SR 100: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 50 szt.

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera sacharozę.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o średnim i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawka preparatu powinna być dobrana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę powodującą ustąpienie bólu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa preparatu zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie, jak w przypadku dorosłych, z tym że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat obserwuje się zwiększenie bezwzględnej biodostępności tramadolu o 17% oraz wydłużenie jego okresu półtrwania. Z tego względu, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek czas eliminacji tramadolu może być wydłużony, z tego względu stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby i/lub nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania
Preparat podaje się niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę preparatu i wysypać zawartość na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając preparat odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem. Równoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu. Równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; potliwość. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia; zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna; odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności); reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania preparatu może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Preparat nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny. Pacjenci, chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność OUN. W razie wystąpienia senności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,36 / 1,51 Cena 100% (zł): 7,68 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 10 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 9,06 / 3,51 Cena 100% (zł): 22,01 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 30 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 13,85 / 4,60 Cena 100% (zł): 35,43 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 50 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,94 / 2,09 Cena 100% (zł): 8,26 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 10 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 10,14 / 4,59 Cena 100% (zł): 23,09 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 30 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 18,72 / 9,47 Cena 100% (zł): 40,30 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 50 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,36 / 1,51 Cena 100% (zł): 7,68 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 10 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 8,75 / 3,20 Cena 100% (zł): 21,70 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 30 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 13,22 / 3,97 Cena 100% (zł): 34,80 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 50 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramundin (Rp) tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 11,05 / 5,50 Cena 100% (zł): 24,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramundin: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 30 szt.

Norpharma A/S
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną. Tabletkę można podzielić na połowy.

WSKAZANIA
Ból o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Preparat nie może być stosowany dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia preparatem, należy dokładnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw w leczeniu, jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
Pojedyncza dawka chlorowodorku tramadolu wynosi 100 mg (1 tabletka), którą należy stosować co 12 godzin. Maksymalna dawka preparatu wynosi 400 mg i należy ją podawać w dawkach podzielonych. Zalecane dawki stanowią wartości referencyjne. Należy zawsze dobrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. W leczeniu bólu przewlekłego wskazane jest dawkowanie według ustalonego schematu czasowego.
Dzieci
Preparat nie jest przeznaczony do leczenia dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Zwykle nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona. W razie konieczności należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami leku, indywidualnie dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa dla osób w wieku powyżej 75 lat wynosi 300 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) nie powinni stosować preparatu. W lżejszych przypadkach należy rozważyć wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia, popijając wystarczającą ilością płynu - niezależnie od posiłków.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy opioidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Padaczka, której nie można kontrolować leczeniem w odpowiednim stopniu. Preparatu nie wolno stosować w uzależnieniu od opioidów. Preparat nie jest przeznaczony do leczenia dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży. Nie należy stosować tramadolu podczas karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania tramadolu nie ma zazwyczaj konieczności przerwania karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierne pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna i omdlenia); odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma niski potencjał uzależniający. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie psychiczne lub fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub ze skłonnością do drgawek powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet przyjmowany według zaleceń, preparat może prowadzić do senności i niewyraźnego widzenia, i stąd wpływać niekorzystnie na zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługę maszyn lub pracę bez odpowiednich zabezpieczeń. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zamiany leków, jak również interakcji z innymi substancjami, które wpływają na działanie OUN oraz szczególnie w przypadku interakcji z alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Adamon SR 150 (Rp) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 25,47 / 11,60 Cena 100% (zł): 57,84 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Adamon SR 150: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 50 szt.

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera sacharozę i indygotynę.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o średnim i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawka preparatu powinna być dobrana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę powodującą ustąpienie bólu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa preparatu zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie, jak w przypadku dorosłych, z tym że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat obserwuje się zwiększenie bezwzględnej biodostępności tramadolu o 17% oraz wydłużenie jego okresu półtrwania. Z tego względu, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek czas eliminacji tramadolu może być wydłużony, z tego względu stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby i/lub nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania
Preparat podaje się niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę preparatu i wysypać zawartość na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając preparat odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem. Równoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu. Równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; potliwość. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia; zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna; odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności); reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania preparatu może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Preparat nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny. Pacjenci, chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność OUN. W razie wystąpienia senności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,60 / 2,82 Cena 100% (zł): 12,07 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 10 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 14,08 / 5,75 Cena 100% (zł): 33,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 30 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 21,56 / 7,69 Cena 100% (zł): 53,93 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 50 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 6,51 / 3,73 Cena 100% (zł): 12,98 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 10 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 15,95 / 7,62 Cena 100% (zł): 35,37 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 30 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 28,87 / 15,00 Cena 100% (zł): 61,24 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 50 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,04 / 2,26 Cena 100% (zł): 11,51 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 10 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 11,09 / 2,76 Cena 100% (zł): 30,51 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 30 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 18,33 / 4,46 Cena 100% (zł): 50,70 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 50 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Adamon SR 200 (Rp) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 31,13 / 12,63 Cena 100% (zł): 74,29 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Adamon SR 200: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 50 szt.

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera sacharozę.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o średnim i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawka preparatu powinna być dobrana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę powodującą ustąpienie bólu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa preparatu zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie, jak w przypadku dorosłych, z tym że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat obserwuje się zwiększenie bezwzględnej biodostępności tramadolu o 17% oraz wydłużenie jego okresu półtrwania. Z tego względu, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek czas eliminacji tramadolu może być wydłużony, z tego względu stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby i/lub nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania
Preparat podaje się niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę preparatu i wysypać zawartość na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając preparat odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem. Równoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu. Równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: bóle głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; potliwość. Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia; zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna; odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności); reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania preparatu może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Preparat nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny. Pacjenci, chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność OUN. W razie wystąpienia senności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 6,35 / 2,65 Cena 100% (zł): 14,98 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 10 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 15,44 / 4,34 Cena 100% (zł): 41,34 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 30 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 23,08 / 4,58 Cena 100% (zł): 66,24 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 50 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,88 / 4,18 Cena 100% (zł): 16,51 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 10 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 17,89 / 6,79 Cena 100% (zł): 43,79 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 30 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Retard 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 29,32 / 10,82 Cena 100% (zł): 72,48 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 50 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
1-2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg co 12 godzin. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę w dawkach podzielonych. W żadnym przypadku nie należy stosować tramadolu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać lek.
Dzieci
Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy popić niewielką ilością płynu; przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inne opiodowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność; nudności. Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadmierna potliwość. Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku); reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Nawet w zalecanych dawkach tramadol może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 6,23 / 2,53 Cena 100% (zł): 14,86 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 10 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 14,99 / 3,89 Cena 100% (zł): 40,89 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 30 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramal Retard 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 23,08 / 4,58 Cena 100% (zł): 66,24 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramal Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 50 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. 1 tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

DAWKOWANIE
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu, stosując 150 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę lub 200 mg chlorowodorku tramadolu 2 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie dawki dobowej tramadolu może być konieczne. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Dzieci
Nie należy stosować tej postaci preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona - należy wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłku.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Padaczka nie poddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; pocenie się; uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa; odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka; odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy takie jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi, szczególnie alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych




Preparaty złożone zawierające substancję czynną Tramadol (Tramadol) - droga podania doustna

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
ApoPatram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,05 / 0,97 Cena 100% (zł): 7,91 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

ApoPatram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Apotex Europe B.V.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego bólu.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat; nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie preparatu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Nie kontrolowana lekami padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nasilone pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatanie serca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym leków sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wskazania lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów; tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci z tendencją do występowania drgawek mogą być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



ApoPatram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,49 / 1,33 Cena 100% (zł): 15,20 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

ApoPatram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Apotex Europe B.V.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego bólu.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat; nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie preparatu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Nie kontrolowana lekami padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nasilone pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatanie serca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym leków sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wskazania lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów; tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci z tendencją do występowania drgawek mogą być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



ApoPatram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,17 / 0,93 Cena 100% (zł): 21,74 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

ApoPatram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 90 szt.

Apotex Europe B.V.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego bólu.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat; nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie preparatu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Nie kontrolowana lekami padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nasilone pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatanie serca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym leków sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wskazania lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów; tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci z tendencją do występowania drgawek mogą być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 9,80 Cena 100% (zł): 9,80 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 10 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 2 tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany  nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatanie serca, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (włączając leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 17,40 Cena 100% (zł): 17,40 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 2 tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany  nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatanie serca, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (włączając leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 20,00 Cena 100% (zł): 20,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 2 tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany  nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatanie serca, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (włączając leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,49 / 1,33 Cena 100% (zł): 15,20 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 2 tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany  nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatanie serca, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (włączając leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,34 / 1,10 Cena 100% (zł): 21,91 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 90 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 2 tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany  nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatanie serca, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (włączając leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Exbol (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 2,96 / 0,88 Cena 100% (zł): 7,82 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Exbol: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

PharmaSwiss Czeska Republika s.r.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Preparat powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (powyżej 12. roku życia)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe, ale nie więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli z powodu charakteru i nasilenia dolegliwości wymagane jest dłuższe leczenie lub wielokrotne zastosowanie preparatu, należy regularnie kontrolować stan pacjenta (z uwzględnieniem przerw w leczeniu, kiedy to możliwe) oceniając, czy dalsza terapia jest konieczna.
Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa preparatu u dzieci poniżej 12. roku życia - nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat faza eliminacji może być wydłużona - jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - u tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć zwiększenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - u tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć zwiększenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich przełamywać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparat nie powinien być podawany pacjentom przyjmującym inhibitory MAO oraz w ciągu 2 tygodni od przerwania ich stosowania. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka niekontrolowana farmakologicznie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość jamy ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia; pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia oddawania moczu (trudności i ból przy oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne; rzadko były zgłaszane przypadki uzależnienia i nadużywania preparatu.

UWAGI
Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy doradzić pacjentom, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych preparatów paracetamolu (także dostępnych bez recepty) ani produktów zawierających chlorowodorek tramadolu bez zasięgnięcia porady lekarza. Podczas przyjmowania preparatu nie należy spożywać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie może być stosowany w zastępstwie opioidów u pacjentów uzależnionych; tramadol nie zapobiega objawom odstawienia morfiny, mimo że jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjentom z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub podatnym na występowanie drgawek, preparat powinno się podawać tylko w sytuacji konieczności.
Tramadol może wywołać senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych substancjach powodujących depresję OUN. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Padolten (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,00 / 0,92 Cena 100% (zł): 7,86 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Padolten: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Stosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Preparatu nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u osób w wieku poniżej 75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, nie jest zwykle konieczne. U pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 75 lat, eliminacja leku z organizmu może być wydłużona - jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Tramadolu/ paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nie poddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia; szum uszny; kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; w przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Padolten (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,38 / 1,22 Cena 100% (zł): 15,09 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Padolten: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Stosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Preparatu nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u osób w wieku poniżej 75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, nie jest zwykle konieczne. U pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 75 lat, eliminacja leku z organizmu może być wydłużona - jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Tramadolu/ paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nie poddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia; szum uszny; kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; w przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Padolten (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,46 / 1,22 Cena 100% (zł): 22,03 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Padolten: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 90 szt.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Stosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Preparatu nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u osób w wieku poniżej 75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, nie jest zwykle konieczne. U pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 75 lat, eliminacja leku z organizmu może być wydłużona - jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Tramadolu/ paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nie poddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia; szum uszny; kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; w przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Paratram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 1,04 / 0,35 Cena 100% (zł): 2,66 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Paratram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 10 szt.

Mylan S.A.S.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga zastosowania chlorowodorku tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Preparatu w żadnym razie nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony - jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). W przypadkach umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy zwiększyć dawkowanie do odstępów 12-godzinnych. Ponieważ tramadol jest usuwany bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, zwykle nie jest wymagane podanie go po dializie w celu utrzymania analgezji.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Paratram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 1,38 / 0,00 Cena 100% (zł): 4,59 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Paratram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Mylan S.A.S.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga zastosowania chlorowodorku tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Preparatu w żadnym razie nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony - jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). W przypadkach umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy zwiększyć dawkowanie do odstępów 12-godzinnych. Ponieważ tramadol jest usuwany bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, zwykle nie jest wymagane podanie go po dializie w celu utrzymania analgezji.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Paratram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 2,06 / 0,00 Cena 100% (zł): 6,87 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Paratram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Mylan S.A.S.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga zastosowania chlorowodorku tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Preparatu w żadnym razie nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony - jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). W przypadkach umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy zwiększyć dawkowanie do odstępów 12-godzinnych. Ponieważ tramadol jest usuwany bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, zwykle nie jest wymagane podanie go po dializie w celu utrzymania analgezji.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Paratram (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 4,13 / 0,00 Cena 100% (zł): 13,78 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Paratram: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Mylan S.A.S.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia pacjentów z bólem umiarkowanym do silnego, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga zastosowania chlorowodorku tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Preparatu w żadnym razie nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony - jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest wydłużone - u tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). W przypadkach umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy zwiększyć dawkowanie do odstępów 12-godzinnych. Ponieważ tramadol jest usuwany bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, zwykle nie jest wymagane podanie go po dializie w celu utrzymania analgezji.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 10,50 Cena 100% (zł): 10,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 10 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Zastosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Dawkę należy indywidualnie dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnych okolicznościach preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien wynosić nie mniej niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nadmierna potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, czarne stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 2,05 / 0,66 Cena 100% (zł): 5,28 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Zastosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Dawkę należy indywidualnie dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnych okolicznościach preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien wynosić nie mniej niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nadmierna potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, czarne stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,06 / 0,98 Cena 100% (zł): 7,92 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Zastosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Dawkę należy indywidualnie dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnych okolicznościach preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien wynosić nie mniej niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nadmierna potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, czarne stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,52 / 1,36 Cena 100% (zł): 15,23 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Zastosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Dawkę należy indywidualnie dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnych okolicznościach preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien wynosić nie mniej niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nadmierna potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, czarne stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,51 / 1,27 Cena 100% (zł): 22,08 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 90 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Zastosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Dawkę należy indywidualnie dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnych okolicznościach preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien wynosić nie mniej niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nadmierna potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, czarne stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol + Paracetamol Genoptim (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 9,00 Cena 100% (zł): 9,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol + Paracetamol Genoptim: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 10 szt.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Preparat należy stosować u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie preparatem, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia - leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat nie jest zalecany.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niepoddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu; nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia; w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone preparatem.
Tramadol może spowodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. Jeśli pacjent zaobserwuje niepokojące objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol + Paracetamol Genoptim (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 13,00 Cena 100% (zł): 13,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol + Paracetamol Genoptim: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Preparat należy stosować u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie preparatem, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia - leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat nie jest zalecany.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niepoddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu; nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia; w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone preparatem.
Tramadol może spowodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. Jeśli pacjent zaobserwuje niepokojące objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol + Paracetamol Genoptim (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 2,97 / 0,89 Cena 100% (zł): 7,83 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol + Paracetamol Genoptim: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Preparat należy stosować u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie preparatem, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia - leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat nie jest zalecany.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niepoddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu; nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia; w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone preparatem.
Tramadol może spowodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. Jeśli pacjent zaobserwuje niepokojące objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol + Paracetamol Genoptim (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 22,50 Cena 100% (zł): 22,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol + Paracetamol Genoptim: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 50 szt.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Preparat należy stosować u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie preparatem, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia - leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat nie jest zalecany.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niepoddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu; nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia; w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone preparatem.
Tramadol może spowodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. Jeśli pacjent zaobserwuje niepokojące objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol + Paracetamol Genoptim (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,39 / 1,23 Cena 100% (zł): 15,10 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol + Paracetamol Genoptim: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Preparat należy stosować u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie preparatem, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia - leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat nie jest zalecany.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niepoddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu; nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia; w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone preparatem.
Tramadol może spowodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. Jeśli pacjent zaobserwuje niepokojące objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramadol + Paracetamol Genoptim (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,17 / 0,93 Cena 100% (zł): 21,74 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramadol + Paracetamol Genoptim: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 90 szt.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Preparat należy stosować u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym wypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie preparatem, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia - leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) preparat nie jest zalecany.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niepoddająca się leczeniu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć; mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu; nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia; w rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny. O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone preparatem.
Tramadol może spowodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. Jeśli pacjent zaobserwuje niepokojące objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramapar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 9,00 Cena 100% (zł): 9,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramapar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 10 szt.

Polfarmex S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Preparat powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramapar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 15,00 Cena 100% (zł): 15,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramapar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Polfarmex S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Preparat powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramapar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 2,97 / 0,89 Cena 100% (zł): 7,83 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramapar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Polfarmex S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Preparat powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramapar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,43 / 1,27 Cena 100% (zł): 15,14 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramapar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 60 szt.

Polfarmex S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Preparat powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Tramapar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 100 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 7,84 / 0,90 Cena 100% (zł): 24,02 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Tramapar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 100 szt.

Polfarmex S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Preparat powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki preparatu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenia; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia przełykania, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez zaleceń lekarza. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów; mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 11,10 Cena 100% (zł): 11,10 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 10 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek preparatu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; stan splątania, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu  lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN, w takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 21,20 Cena 100% (zł): 21,20 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek preparatu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; stan splątania, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu  lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN, w takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 29,00 Cena 100% (zł): 29,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek preparatu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; stan splątania, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu  lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN, w takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 38,00 Cena 100% (zł): 38,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 50 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek preparatu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; stan splątania, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu  lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN, w takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar (Rp) tabletki powlekane 37,5 mg + 325 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 43,00 Cena 100% (zł): 43,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar: tabletki powlekane (37,5 mg + 325 mg) 90 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek preparatu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona; w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; stan splątania, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane bez recepty) nie zawierają paracetamolu  lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN, w takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar Effervescent (Rp) tabletki musujące 37,5 mg + 325 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 23,20 Cena 100% (zł): 23,20 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar Effervescent: tabletki musujące (37,5 mg + 325 mg) 20 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. 1 tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu. Preparat zawiera żółcień pomarańczową.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek. W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Mogą być stosowane zwykłe dawki, choć u ochotników w wieku powyżej 75 lat po doustnych dawkach tramadolu obserwowano wydłużenie okresu jego półtrwania o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się stosowanie kolejnych dawek nie częściej niż co 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne jego stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min), należy 2-krotnie wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami (przyjmować co 12 godzin). Stosowanie tramadolu jako środka przeciwbólowego po zabiegu dializy nie jest zwykle konieczne, gdyż za pomocą hemodializy i hemofiltracji tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Sposób podawania
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: silne bóle głowy, rzadziej drżenie; splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie, świąd. Niezbyt często: mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu (również wydawane bez recepty) lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu przez alkohol lub inne inhibitory OUN, w związku z czym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar Effervescent (Rp) tabletki musujące 37,5 mg + 325 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 30,00 Cena 100% (zł): 30,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar Effervescent: tabletki musujące (37,5 mg + 325 mg) 30 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. 1 tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu. Preparat zawiera żółcień pomarańczową.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek. W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Mogą być stosowane zwykłe dawki, choć u ochotników w wieku powyżej 75 lat po doustnych dawkach tramadolu obserwowano wydłużenie okresu jego półtrwania o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się stosowanie kolejnych dawek nie częściej niż co 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne jego stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min), należy 2-krotnie wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami (przyjmować co 12 godzin). Stosowanie tramadolu jako środka przeciwbólowego po zabiegu dializy nie jest zwykle konieczne, gdyż za pomocą hemodializy i hemofiltracji tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Sposób podawania
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: silne bóle głowy, rzadziej drżenie; splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie, świąd. Niezbyt często: mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu (również wydawane bez recepty) lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu przez alkohol lub inne inhibitory OUN, w związku z czym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Zaldiar Effervescent (Rp) tabletki musujące 37,5 mg + 325 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 42,00 Cena 100% (zł): 42,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Zaldiar Effervescent: tabletki musujące (37,5 mg + 325 mg) 50 szt.

Stada Arzneimittel AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. 1 tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu. Preparat zawiera żółcień pomarańczową.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek. W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Mogą być stosowane zwykłe dawki, choć u ochotników w wieku powyżej 75 lat po doustnych dawkach tramadolu obserwowano wydłużenie okresu jego półtrwania o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się stosowanie kolejnych dawek nie częściej niż co 6 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne jego stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu, stosowanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min), należy 2-krotnie wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami (przyjmować co 12 godzin). Stosowanie tramadolu jako środka przeciwbólowego po zabiegu dializy nie jest zwykle konieczne, gdyż za pomocą hemodializy i hemofiltracji tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Sposób podawania
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: silne bóle głowy, rzadziej drżenie; splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie, świąd. Niezbyt często: mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu (również wydawane bez recepty) lub tramadolu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu, jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność i zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu przez alkohol lub inne inhibitory OUN, w związku z czym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 16,00 Cena 100% (zł): 16,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 10 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 26,80 Cena 100% (zł): 26,80 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 20 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 27,80 Cena 100% (zł): 27,80 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 30 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 9,34 / 1,01 Cena 100% (zł): 28,76 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 60 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 12,49 / 0,00 Cena 100% (zł): 41,62 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 90 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Palgotal (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,31 / 1,15 Cena 100% (zł): 15,02 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Palgotal: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 30 szt.

Zentiva k.s.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. 1 tabletka zawiera 11,6 mg laktozy jednowodnej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu u osób dorosłych i młodzieży, w wieku powyżej 12 lat.
Stosowanie preparatu powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobniczej reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 4 tabletki (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Preparatu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie preparatu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy uważnie i regularnie monitorować stan pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek nie ma zwykle konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być przedłużone - w razie potrzeby należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest przedłużone - u tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami stosownie do potrzeb danego pacjenta. Preparat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest przedłużone - u tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie inhibitorów MAO, również przed upływem 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność; nudności. Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, amnezja; mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy polecić pacjentom, aby nie przyjmowali dawki większej niż zalecana i nie stosowali jednocześnie innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym bez recepty), ani tramadolu chlorowodorku, bez zalecenia lekarza. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Preparat nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest antagonistą receptorów opioidowych, nie łagodzi on objawów wynikających z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować preparat wyłącznie wtedy, jeśli istnieją uzasadnione ku temu okoliczności.
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN; jeśli do tego dojdzie, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo Forte (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,80 / 1,02 Cena 100% (zł): 10,27 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo Forte: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 20 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. 1 tabletka zawiera 4 mg laktozy. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - u tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie znosi objawów odstawiennych, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo Forte (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,31 / 1,15 Cena 100% (zł): 15,02 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo Forte: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 30 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. 1 tabletka zawiera 4 mg laktozy. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - u tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie znosi objawów odstawiennych, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo Forte (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 8,99 / 0,66 Cena 100% (zł): 28,41 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo Forte: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 60 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. 1 tabletka zawiera 4 mg laktozy. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - u tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie znosi objawów odstawiennych, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Poltram Combo Forte (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 650 mg 90 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 12,41 / 0,00 Cena 100% (zł): 41,36 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Poltram Combo Forte: tabletki powlekane (75 mg + 650 mg) 90 szt.

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. 1 tabletka zawiera 4 mg laktozy. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 tabletka. W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - u tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie znosi objawów odstawiennych, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Skudexa (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 25 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 19,40 Cena 100% (zł): 19,40 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Skudexa: tabletki powlekane (75 mg + 25 mg) 10 szt.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (pochodna kwasu propionowego).

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.

WSKAZANIA
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania połączenia tramadolu i deksketoprofenu.

DAWKOWANIE
Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek na dobę (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu). Preparat jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży - preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od 1 tabletki. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin i nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 tabletki (co odpowiada 150 mg chlorowodorku tramadolu i 50 mg deksketoprofenu). Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek na dobę, zgodnie z zaleceniami dla ogólnej populacji, wyłącznie wtedy, gdy preparat jest dobrze tolerowany. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat - preparat należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od mniejszej liczby dawek (całkowita dawka dobowa to 2 tabletki preparatu) i powinni być uważnie monitorowani. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) początkowa całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona do 2 tabletek preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny =< 59 ml/min).
Sposób podawania
Preparat należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie preparatu - w celu szybszego efektu wywołania zaleca się podawanie tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwości na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie wolno stosować deksketoprofenu w następujących przypadkach: u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z przewlekłą niestrawnością; u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono astmę oskrzelową (nawet jeśli nie jest wywołana przez leki); u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny =< 59 ml/min.); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C); u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi; u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). Nie wolno stosować tramadolu w następujących przypadkach: w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi; u pacjentów, którzy stosują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni; u pacjentów chorych na padaczkę, której pomimo leczenia nie udaje się odpowiednio kontrolować; w ciężkiej depresji oddechowej. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w trakcie karmienia piersią.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: zawroty głowy; nudności, wymioty. Niezbyt często: trombocytoza; obrzęk gardła; hipokaliemia; zaburzenia psychotyczne; ból głowy, senność; obrzęki w okolicy oczu; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; tachykardia; przełom nadciśnieniowy, niedociśnienie; uczucie rozdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia gamma-GT; obrzęk twarzy, zwiększone pocenie się, pokrzywka; krwiomocz; astenia, dreszcze, uczucie dyskomfortu, samopoczucie odbiegające od normalnego; podwyższone ciśnienie krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Podczas długotrwałego stosowania tramadolu może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Deksketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); odwodnieniem; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Deksketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami krwiotworzenia, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Tramadol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych, pacjentów z urazami głowy, w szoku, pacjentów ze zmniejszonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego oraz zaburzeniami oddychania lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z depresją oddechową lub gdy podawane są jednocześnie leki hamujące czynność OUN. Pacjenci z padaczką lub podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni tramadolem tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Deksketoprofen wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Tramadol nawet w zalecanych dawkach może powodować objawy jak senność i zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu; dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Skudexa (Rp) tabletki powlekane 75 mg + 25 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 33,50 Cena 100% (zł): 33,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Skudexa: tabletki powlekane (75 mg + 25 mg) 20 szt.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (pochodna kwasu propionowego).

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.

WSKAZANIA
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania połączenia tramadolu i deksketoprofenu.

DAWKOWANIE
Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek na dobę (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu). Preparat jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży - preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od 1 tabletki. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin i nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 tabletki (co odpowiada 150 mg chlorowodorku tramadolu i 50 mg deksketoprofenu). Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek na dobę, zgodnie z zaleceniami dla ogólnej populacji, wyłącznie wtedy, gdy preparat jest dobrze tolerowany. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat - preparat należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od mniejszej liczby dawek (całkowita dawka dobowa to 2 tabletki preparatu) i powinni być uważnie monitorowani. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) początkowa całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona do 2 tabletek preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny =< 59 ml/min).
Sposób podawania
Preparat należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie preparatu - w celu szybszego efektu wywołania zaleca się podawanie tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwości na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie wolno stosować deksketoprofenu w następujących przypadkach: u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; u pacjentów z przewlekłą niestrawnością; u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami; u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono astmę oskrzelową (nawet jeśli nie jest wywołana przez leki); u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny =< 59 ml/min.); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C); u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi; u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). Nie wolno stosować tramadolu w następujących przypadkach: w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi; u pacjentów, którzy stosują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni; u pacjentów chorych na padaczkę, której pomimo leczenia nie udaje się odpowiednio kontrolować; w ciężkiej depresji oddechowej. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w trakcie karmienia piersią.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: zawroty głowy; nudności, wymioty. Niezbyt często: trombocytoza; obrzęk gardła; hipokaliemia; zaburzenia psychotyczne; ból głowy, senność; obrzęki w okolicy oczu; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; tachykardia; przełom nadciśnieniowy, niedociśnienie; uczucie rozdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia gamma-GT; obrzęk twarzy, zwiększone pocenie się, pokrzywka; krwiomocz; astenia, dreszcze, uczucie dyskomfortu, samopoczucie odbiegające od normalnego; podwyższone ciśnienie krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Podczas długotrwałego stosowania tramadolu może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Deksketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); odwodnieniem; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Deksketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami krwiotworzenia, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Tramadol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych, pacjentów z urazami głowy, w szoku, pacjentów ze zmniejszonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego oraz zaburzeniami oddychania lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z depresją oddechową lub gdy podawane są jednocześnie leki hamujące czynność OUN. Pacjenci z padaczką lub podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni tramadolem tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Deksketoprofen wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Tramadol nawet w zalecanych dawkach może powodować objawy jak senność i zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu; dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Symtram (Rp) tabletki 75 mg + 650 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 4,26 / 0,10 Cena 100% (zł): 13,97 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Symtram: tabletki (75 mg + 650 mg) 30 szt.

SymPhar Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie umiarkowanego i ciężkiego bólu.
Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi to 1 tabletka. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 4 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. W żadnym przypadku preparatu nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.
Dzieci
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy w razie konieczności wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona - w takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie preparatu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Linia podziału na tabletce ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia oraz umożliwia podział na równe połowy, jeżeli należy zastosować połowę dawki.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Ciężka niewydolność wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka. Nie należy podawać preparatu pacjentom, którzy zażywają inhibitory MAO lub przed upływem 2 tygodni od ich odstawienia.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; nasilone pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; dysfagia, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia; odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

UWAGI
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorku tramadolu bez wskazania lekarza. Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania napojów alkoholowych i zażywania produktów leczniczych zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów; pomimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką skutecznie kontrolowaną przez terapię lub pacjenci z tendencją do występowania drgawek mogą być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Preparat może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących OUN; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta SR (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg + 650 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 18,50 Cena 100% (zł): 18,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta SR: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (75 mg + 650 mg) 10 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu (co odpowiada 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 do 2 tabletek (odpowiadająca 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu).W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 12 godzin. Nie należy stosować preparatu SR dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta SR (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg + 650 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 27,00 Cena 100% (zł): 27,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta SR: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (75 mg + 650 mg) 20 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu (co odpowiada 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 do 2 tabletek (odpowiadająca 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu).W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 12 godzin. Nie należy stosować preparatu SR dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Doreta SR (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg + 650 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 30,00 Cena 100% (zł): 30,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Doreta SR: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (75 mg + 650 mg) 30 szt.

Krka d.d., Novo mesto
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy w połączeniu z lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym z grupy anilidów.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu (co odpowiada 65,88 mg tramadolu) oraz 650 mg paracetamolu.

WSKAZANIA
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Leczenie objawowe bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa preparatu to 1 do 2 tabletek (odpowiadająca 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu).W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 12 godzin. Nie należy stosować preparatu SR dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, stan pacjenta należy starannie i regularnie kontrolować (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), aby ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Jeśli to konieczne, należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: stan splątania, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; ból głowy, drżenie; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja; mimowolne kurcze mięśni, parestezje; szum w uszach; palpitacje, tachykardia, arytmia; nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; duszność; dysfagia, smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze, ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz. Objawy z odstawienia mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres; zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.

UWAGI
W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach.
Preparat może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN; w razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych