Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat bezpieczeństwa URPLWM i PB: "Aktualizacja zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas stosowania mykofenolanu mofetylu (MMF)/kwasu mykofenolowego (MPA)"

Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych


Informacja z dnia 22.12.2017 r. 
w sprawie aktualizacji zaleceń dotyczących antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn przyjmujących mykofenolan

Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała zalecenia dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet przyjmujących produkty lecznicze zawierające mykofenolan, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Wiadomo, że leki zawierające mykofenolan zwiększają ryzyko wad rozwojowych i poronienia w czasie ciąży, jeśli płód jest narażony na nie w łonie matki.

EMA zdecydowała, że obecne dane nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych lub poronień, w sytuacji gdy ojciec przyjmował mykofenolan, chociaż nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksyczności.

W przypadku pacjentów płci męskiej, EMA zaleca obecnie stosowanie przez mężczyznę lub jego partnerkę skutecznej antykoncepcji podczas leczenia mykofenolanem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

W przypadku pacjentek ryzyko nie ulega zmianie. Leki te nie mogą być stosowane u kobiet w ciąży, chyba, że nie istnieją odpowiednie alternatywne rozwiązania zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. Ponadto kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną niezawodną formę antykoncepcji przed, w trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Preferowane są dwie formy antykoncepcji, ale nie są już obowiązkowe.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
dr Grzegorz Cessak       

Źródło: URPLWM i PB