Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Tymczasowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doreta SR, 75 mg/650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ze względu na skomplikowane i trudne do leczenia przedawkowanie.

Firma Krka d.d Nowe Mesto, Słowienia, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Biobójczych  poinformwała tymczasowym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doreta SR, 75 mg/650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ze względu na możliwość skomplikowanego i trudnego do leczenia przedawkowania.


Decyzja o zawieszeniu pozwolenia dotyczy wyłącznie postaci zawierających paracetamol o przedłużonym uwalnianiu. 

Decyzja nie ma wpływu na lek Doreta tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki powlekane 37,5 mg/325 mg, tabletki powlekane 75mg/650 mg, w przypadku których, stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.

Poniżej dokument o tymczasowym zawieszeniu produktu leczniczego Doreta: