Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto

Bezpieczeństwo leczenia - aktualne komunikaty, preparaty (serie) wycofane z rynku lub czasowo niedostępne

Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wycofał z obrotu produkty lecznicze zawierające substancję czynną valsartanum - zobacz produkty wycofane i niewycofane


INFORMACJA  PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, 
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 5 lipca 2018 roku
w sprawie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan

W czerwcu 2018 roku Europejska Agencja Leków (EMA) została poinformowana o zanieczyszczeniu obserwowanym w substancji czynnej walsartan (Valsartanum), produkowanej przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Chiny. Stwierdzonym zanieczyszczeniem jest N-nitrozodimetyloamina (NMDA).

EMA oraz narodowe agencje ds. leków prowadzą obecnie prace mające na celu wyjaśnienie potencjalnego wpływu zanieczyszczenia na zdrowie pacjentów, przyjmujących produkty zawierające walsartan produkowany przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Główny Inspektor Farmaceutyczny dnia 4 lipca 2018 roku wycofał z obrotu serie produktów leczniczych zawierających w składzie substancję walsartan wyprodukowaną przez wytwórcę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Decyzje o wycofaniu dostępne są na stronach internetowych Głównego Ins ektoratu Farmaceutycznego www.gif.gov.pl

Walsartan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Pacjenci stosujący leki zawierające walsartan powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszej terapii.

Z upoważnienia Prezesa   
WICEPREZES ds. Produktów Biobójczych
Barbara Jaworska-Łuczak 

Poniżej decyzje GIF dotyczące wycofania z obrotu poszczególnych preparatów

Poniżej pełna lista preparatów substancji czynnej Valsartan obecnych na polskim rynku

    Lista preparatów, których serie zostały wycofane z obrotu:
    • VALSARTANUM
      Avasart 80 mg
      Avasart 160 mg
      Awalone 80 mg
      Awalone 160 mg
      Axudan 80 mg
      Axudan 160 mg
      Axudan 320 mg
      Ivisart 80 mg
      Ivisart 160 mg
      Nortivan Neo 80 mg
      Nortivan Neo 160 mg
      Tensart 80 mg
      Tensart 160 mg
      Valorion 80 mg
      Valorion 160 mg
      Valsotens 160 mg
      Valtap 80 mg
      Valtap 160 mg
      Vanatex 80 mg
      Vanatex 160 mg

      VALSARTANUM + HYDROCHLOROTHIAZIDUM
      Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg
      Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
      Axudan HCT 160 mg + 25 mg
      Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg
      Axudan HCT 320 mg + 25 mg
      Co-Nortivan 80 mg + 12,5 mg
      Co-Nortivan 160 mg + 12,5 mg
      Co-Nortivan 160 mg + 25 mg
      Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg
      Tensart HCT 160 mg + 25 mg
      Valsotens HCT 160 mg + 12,5 mg
      Valsotens HCT 160 mg + 25 mg
      Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg
      Valtap HCT 160 mg + 25 mg
      Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg
      Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg
      Vanatex HCT 160 mg + 25 mg

      AMLODIPINUM + VALSARTANUM
      Avasart Plus 5 mg + 80 mg
      Avasart Plus 5 mg + 160 mg
      Avasart Plus 10 mg + 160 mg

    Lista preparatów, których serie nie zostały wycofane z obrotu:
    • VALSARTANUM
      Apo-Valsart 80 mg
      Apo-Valsart 160 mg
      Bespres 80 mg
      Bespres 160 mg
      Diovan 80 mg
      Diovan 160 mg
      Valsacor 80 mg
      Valsacor 160 mg
      Valsacor 320 mg
      Valsargen 80 mg
      Valsargen 160 mg
      Valsartan 123ratio 80 mg
      Valsartan 123ratio 160 mg
      Valsartan Aurobindo 160 mg
      Valsartan Genoptim 80 mg
      Valsartan Genoptim 160 mg
      Valzek 80 mg
      Valzek 160 mg
      Walsartan Krka 80 mg
      Walsartan Krka 160 mg

      VALSARTANUM + HYDROCHLOROTHIAZIDUM
      ApoValsart HCT 160 mg + 25 mg
      Awalten 80 mg + 12,5 mg
      Awalten 160 mg + 12,5 mg
      Awalten 160 mg + 25 mg
      Awalten 320 mg + 12,5 mg
      Awalten 320 mg + 25 mg
      Co-Bespres 80 mg + 12,5 mg
      Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg
      Co-Bespres 160 mg + 25 mg
      Co-Diovan 160 mg + 25 mg
      Co-Valsacor 80 mg + 12,5 mg
      Co-Valsacor 160 mg + 12,5 mg
      Co-Valsacor 160 mg + 25 mg
      Co-Valsacor 320 mg + 12,5 mg
      Co-Valsacor 320 mg + 25 mg
      Valsartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg
      Valsartan + HCT Genoptim 160 mg + 12,5 mg
      Valsartan + HCT Genoptim 160 mg + 25 mg
      Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg
      Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg
      Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo 160 mg + 25 mg
      Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 160 mg + 12,5 mg
      Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 160 mg + 25 mg

      AMLODIPINUM + VALSARTANUM
      Dipperam 5 mg + 80 mg
      Dipperam 5 mg + 160 mg
      Dipperam 10 mg + 160 mg
      Exforge 5 mg + 80 mg
      Exforge 5 mg + 160 mg
      Exforge 10 mg + 160 mg

Stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie kardiologii prof. dr. hab. med. Jarosława Kaźmierczaka
  1. Valsartan jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (sartany, ARB). Na polskim rynku dostępnych jest kilka innych leków z tej grupy, np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan. W przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających valsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, ponieważ valsartan można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, np. inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I). 
  2. W wypadku wstrzymania w obrocie valsartanu, pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza poz lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów  (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne - według indywidualnych wskazań. 

Żródła: GIF, MZ, URPLWMiPB opracowanie redakcja LekInfo24.pl