Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotycząca pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych substancji czynnych: kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zweryfikował dane dotyczące jakości w procesie wytwarzania sartanów i przeprowadził ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH, które wiążą się z dodatkowym ryzykiem wynoszącym jeden przypadek wystąpienia nowotworu na 100 000 pacjentów w okresie całego życia. Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów. Ponadto każdy podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą. Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wdrożenie strategii kontroli wszystkich N-nitrozoamin w seriach substancji czynnej stosowanej w jego produktach leczniczych.






INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 12 kwietnia 2019 roku

w sprawie implementacji decyzji Komisji Europejskiej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne „kandesartan”, „irbesartan”, „losartan”, „olmesartan”, „walsartan”

W związku z notyfikowaniem przez Komisję Europejską w dniu 3 kwietnia br. decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne „kandesartan”, „irbesartan”, „losartan”, „olmesartan”, „walsartan” informuję, że na stronie Grupy Koordynacyjnej  CMDh ukazał się komunikat prasowy z marcowego spotkania plenarnego Grupy, w którym przedstawiono wskazówki i wytyczne dotyczące sposobu implementacji wyżej wspomnianej decyzji Komisji.

Prosimy o zapoznanie się z informacjami znajdującymi się na stronie internetowej Grupy Koordynacyjnej CMDh:


Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 2 kwietnia 2019 r. w powyższej sprawie dostępna jest w języku polskim na stronie internetowej Komisji:



Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak       

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych