Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący tymczasowych ograniczeń dostaw insulin ludzkich: Insuman Rapid, Insuman Basal i Insuman Comb 25
Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Firma Sanofi działając w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie poinformować o tymczasowym ograniczeniu dostaw następujących produktów leczniczych w Polsce:
- INSUMAN RAPID (insulina ludzka) 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- INSUMAN BASAL (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- INSUMAN COMB 25 (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Podsumowanie
- W ciągu ostatnich miesięcy w miejscu wytwarzania wystąpiły problemy produkcyjne związane z liniami napełniającymi, co spowodowało tymczasowe ograniczenia dostaw wyżej wymienionych produktów leczniczych.
- Dla produktów leczniczych: INSUMAN BASAL i INSUMAN COMB 25 spodziewane są okresowe przerwy w dostawach w okresie od lutego do września 2023 INSUMAN RAPID jest tymczasowo wstrzymany w obrocie od stycznia do końca października 2023
- Nie należy włączać nowych pacjentów do leczenia jednym z produktów INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25), a u pacjentów leczonych należy zastosować odpowiednie alternatywne insuliny.
- Przerwanie leczenia insuliną może potencjalnie zagrażać życiu. Dlatego też w celu uniknięcia hiperglikemii i ciężkich powikłań konieczne jest zastosowanie innego preparatu insuliny.
Ogólne informacje o ograniczeniach w dostawach:
Produkt leczniczy INSUMAN (insulina ludzka) jest wskazany w leczeniu cukrzycy wymagającej leczenia insuliną.
Produkt leczniczy INSUMAN RAPID stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej (śpiączka wywołana zbyt dużym stężeniem glukozy (cukru) we krwi) i kwasicy ketonowej (wysokie stężenie ciał ketonowych [kwasów] we krwi) oraz w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi przed, w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą.
W ciągu ostatnich miesięcy w miejscu wytwarzania wystąpiły problemy produkcyjne, co spowodowało tymczasowe ograniczenia dostaw produktu Insuman. Dotyczyły one opóźnień w dostawach elementów wstrzykiwacza oraz problemów na liniach napełniających, montażowych i pakujących.
Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa
Potencjalna niedostępność koniecznej do stosowania insuliny zwiększa ryzyko wystąpienia u pacjentów hiperglikemii i kwasicy ketonowej.
Zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka
- Ryzyko wystąpienia u pacjentów hiperglikemii i kwasicy ketonowej, można zminimalizować poprzez stosowanie innego preparatu insuliny.
- Nie należy rozpoczynać leczenia jednym z produktów INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25) u nowych pacjentów.
- U pacjentów dotychczas leczonych jednym z produktów INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25), należy zastosować odpowiednie alternatywne insuliny.
Inne metody postępowania
Istnieją inne opcje terapeutyczne dostępne dla pacjentów, którzy muszą zmienić leczenie, w zależności od rodzaju insuliny. Wybór odpowiedniej terapii może zależeć od lokalnych wytycznych oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieje możliwość zmiany leczenia na inny preparat rekombinowanej insuliny ludzkiej zgodnie z aktualnym leczeniem produktem INSUMAN (insulina bazalna/NPH, szybko działająca, mieszanka insulin 25/75) pod nadzorem lekarza i przy ścisłym monitorowaniu glikemii. Jeżeli produkty INSUMAN SoloStar są zastępowane innym preparatem rekombinowanej insuliny ludzkiej, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
- Dla produktu INSUMAN RAPID odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne insuliny krótko działające.
- Dla produktu INSUMAN BASAL odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne insuliny NPH.
- Dla produktu INSUMAN COMB 25 odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne mieszanki insulin (25% insuliny krótko działającej i 75% insuliny NPH).
W przypadku gdy inne preparaty rekombinowanej insuliny ludzkiej nie są dostępne lub leczenie z ich zastosowaniem nie jest właściwe, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia danego pacjenta na analogi insuliny.
Wybrane inne możliwości leczenia:
- Produkt INSUMAN RAPID można zastąpić innymi insulinami krótko działającymi, takimi jak: insulina glulizynowa, insulina aspart lub insulina lispro. Ponieważ działanie tych krótko działających analogów insuliny rozpoczyna się szybciej i trwa krócej niż działanie produktu INSUMAN RAPID, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
- Produkt INSUMAN BASAL można zastąpić długo działającym analogiem insuliny bazalnej, takim jak: insulina glargine 100 j./ml, insulina glargine 300 j./ml, insulina detemir lub insulina degludec. Ponieważ działanie tych długo działających analogów insuliny rozpoczyna się wolniej i trwa dłużej niż działanie produktu INSUMAN BASAL, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
- Produkt INSUMAN COMB 25 można zastąpić innymi mieszankami insulin analogowych. Do tych preparatów należą mieszanka insuliny lispro i protaminowej insuliny lispro 25/75 lub mieszanka insuliny aspart i protaminowej insuliny aspart 30/70. Ponieważ te mieszanki insulin analogowych mają inny profil farmakokinetyki/farmakodynamiki niż produkt INSUMAN COMB 25 wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
Niniejsze informacje zostały zatwierdzone przez Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urąd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W przypadku istotnych zmian obecnej sytuacji, Sanofi przedstawi zaktualizowane informacje.
Informację zamieszczono na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz firmy Sanofi.