Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Lorabex (Lorazepam) seria wstrzymana w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie serii produktu leczniczego Lorabex (Lorazepam)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Lorabex (Lorazepam) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
Lorabex (Lorazepam), roztwór do wstrzykiwań 4 mg/ml, opakowanie 5 amp. 1 ml.
- numer serii: A905BB termin ważności: 2024-03-31
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskaniem w ekspertyzie badawczej Narodowego Instytutu Leków, wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametrów "Zawartość lorazepamu" oraz "Substancje pokrewne lorazepamu" w wymienionej serii produktu.
Ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, koniecznym jest prowadzenie dalszych działań wyjaśniających przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, celem których jest ustalenie, czy otrzymane wyniki OOS są reprezentatywne dla całej serii przedmiotowego produktu leczniczego.
W związku z przedstawionymi powyżej okolicznościami, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania ww. ustaleń.
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego: