Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum) serie wycofane z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Tirosint Sol
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Tirosint Sol i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220551, data ważności: 30.11.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220657, data ważności: 31.12.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023, numer serii 220663, data ważności: 31.12.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023, numer serii 220861, data ważności: 29.02.2024
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024, numer serii 220422, data ważności: 31.10.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023
- Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, opakowanie 30 poj., numer serii: 220554, data ważności: 30.11.2023, numer serii 220754, data ważności: 31.01.2024
Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania produktu serii produktu leczniczego z rynku są potwierdzone wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla 5 serii produktów przeznaczonych na rynek polski: serii 220551 produktu Tirosint Sol w dawce 13 mcg, serii 220657 produktu Tirosint Sol w dawce 25 mcg, serii 220557 produktu Tirosint Sol w dawce 100 mcg, serii 220753 produktuTirosint Sol w dawce 125 mcg oraz serii 220554 produktu Tirosint Sol w dawce 175 mcg.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 13 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 25 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 50 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 75 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 88 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 100 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 100 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 112 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 125 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 125 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 137 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 150 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 175 mcg
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Tirosint Sol 175 mcg
Źródło: GIF
Powiązane produkty
- Tirosint Sol roztwór doustny 13 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 25 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 50 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 75 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 88 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 100 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 112 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 125 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 137 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 150 µg (Levothyroxine sodium)
- Tirosint Sol roztwór doustny 175 µg (Levothyroxine sodium)