Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Milvane - serie wycofane z obrotu


Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 20/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatów Milvane.

Milvane - zobacz w LekInfo24.pl

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: Milvane, (Gestodenum + Ethinylestradiolum), beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe: 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane:

numer serii: WES2PT data ważności: 10.2023
numer serii: WER7P3 data ważności: 04.2023
numer serii: WER466 data ważności: 11.2022

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Niemcy, przedstawiciel  podmiotu odpowiedzialnego w Polsce;  Bayer Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie

Do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego - Bayer sp. z o.o. o konieczności wycofania z obrotu trzech serii produktu leczniczego Milvane w związku z wykryciem niezgodności w treści ulotki, polegającej na braku informacji o przeciwwskazaniach do stosowania produktu Ieczniczego Milvane w połączeniu z niektórymi Iekami stosowanymi w terapii przeciwwirusowej. Zgodnie z wyjaśnieniem przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, powyższa informacja została wprowadzona do ulotki zmianą porejestracyjną która obowiązuje od dn. 7 maja 2018 r. 

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.