Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

BDS N (Budesonide) - kolejne serie wycofane z obrotu

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 31/WC/2019, 35/WC/2019, 40/WC/2019 i 42/WC/2019 dotyczące wycofania z obrotu serii preparatu BDS N


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebuilzacji, 0,125mg/ml, 
  • numer serii 1030318, data ważności 28.02.2021
  • numer serii 1030518, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 1030618, data ważności 31.03.2021
BDS N, (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 
  • numer serii 061218, data ważności 31.03.2021, 
  • numer serii 061318, data ważności 31.03.2021, 
BDS N (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
  • numer serii 052418, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052518, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052618, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052718, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052018, data ważności 28.02.2021
  • numer serii 052218, data ważności 31.03.2021
BDS N (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
  • numer serii 061018, data ważności 31.03.2021
podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Hoiandia

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.