Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Budixon Neb (Budesonide) - serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 32/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Budixon Neb


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
numer serii: 1030118, data ważności: 01.2020
numer serii: 1030218. data ważności: 01.2020
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pleńkowie
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartści substancji pokrewnych.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.