Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Benodil (Budesonide) - następne serie wycofane z obrotu - podsumowanie

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/WC/2019 i 33/WC/2019  dotyczące wycofania z obrotu serii preparatu Benodil


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Decyzja nr 29/WC/2019

BENODIL (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml: 
numer serii: 1031518, data ważności: 09.2021. 

Decyzja nr 33/WC/2019

BENODIL (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/mi, 20 ampulek po 2 ml:
numer serii: 055017, data ważności: 07.2019,
numer serii: 057717, data ważności: 11.2020,
numer serii: 057817, data ważności: 12.2020,
numer serii: 052918, data ważności: 03.2021,
numer serii: 053018, data ważności: 03.2021,
numer serii: 053118, data ważności: 03.2021,
numer serii: 054918, data ważności: 06.2021.
BENODIL (Budesonidum) zawiesina do nebuiizacji, 0,5 mg/ml 20 ampulek po 2 ml:
numer serii: 066317, data ważności: 12.2020,
numer serii: 066417, data ważności: 12.2020,
numer serii: 066517, data ważności: 12.2020.

Podmiot odpowiedzialny; Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

W uzasadnieniu obu decyzji ponano, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartści substancji pokrewnych.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencjach.

Źródło: GIF

Zobacz pełne teksty decyzji GIF.