Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Rozaprost Mono - serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Rozaprost Mono


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mcg/ml, wielkość opakowania 30 sztuk
  • numer serii: 513018, data ważności: 31.07.2021

Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mcg/ml, wielkość opakowania 90 sztuk
  • numer seril: 510717, data ważności: 31.05.2020.
  • numer serii: 511617, data ważności: 31.10.2020.
  • numer serii: 511717, data ważności: 31.10.2020.
  • numer serii: 510318, data ważności: 31.01.2021.
  • numer serii: 510418, data ważności: 31.01.2021.
  • numer serii: 511718, data ważności: 30.04.2021.
  • numer serii: 511818, data ważności: 30.04.2021.
  • numer serii: 512518, data ważności: 30.06.2021.
  • numer serii: 512418, data ważności: 30.06.2021.
  • numer serii: 512918, data ważności: 31.07.2021.
  • numer serii: 512818. data ważności: 31.07.2021.

Podmiot odpowiedziainy: Adamed Pharma S.A

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produtku leczniczego Rozaprost Mono, z uwagi na potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 4 serii produktu leczniczego Rozaprost Mono (nr serii: 511717, 510418, 512518, 513018) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia  powyższej niezgodności dla kolejnych 8 serii produktu {nr serii: 510717, 511617, 510318, 511718, 511818, 512418, 512918, 512818).

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.