Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Clopidogrel Genoptim - serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 39/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Clopidogrel Genoptin


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane
  • numer serii: 1808325, termin ważności: 10.2021
  • numer serii: 1808326, termin ważności: 10.2021
  • numer serii: 1808327, termin ważności: 08.2021
Podmiot odpowiedziainy: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zamieszczeniu niewłaściwej nazwy substancji czynnej na opakowaniu jednostkowym produktu leczniczego Clopidogrel Genoptim. Z infomacji otrzymanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny wynika, że wadą dotknięte mogą być trzy wymienione w sentencji serie produktu.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.