Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

 Thiogamma (Acidum thiocticum) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 42/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Thiogamma


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Thiogamma (Acidum thiocticum), 600 mg, tabletki powlekane, 60 tabl.
numer serii: 15E138, termin ważności: 04.2020
podmiot odpowiedzialny: Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku niezgodnego ze specyfikacją dla parametru rozpad w przypadku opisanej wyżej serii produktu leczniczego. Jest to podstawa do wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego Thiogamma.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.