Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Benzacne (Benzolysis peroxidum) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 58/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Benzacne


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Benzacne (Benzoylis peroxidum), 100 mg/g, żel
Seria: 410471, termin ważności: 02.2020
podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego dotycząca stwierdzenia wadliwej powłoki lakieru wewnetrznej powierzchni opakowania bezpośredniego - tuby - stosowanej do pakowania produktu leczniczego.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny, podjął z urzędu decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu Ieczniczego.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.