Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Zolaxa (Olanzapinum) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 57/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Zolaxa


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

Zolaxa Rapid Olanzapinum), 5mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 28 tabl. 
numer serii 10518, data ważności 31.05.2021
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o konieczności wycofania z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego Zolaxa w związku z otrzymaniem wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej w tabletce.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.