Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Sulfarinol (Sulfathiazole+Naphazoline) - serie wycofane z obrotu - nowe serie

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Sulfarinol - nowe serie


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Sulfarinol (Sulfathiazole+Naphazoline), 50 mg + 1 mg/ml, kropIe do nosa
Wielkość opakowania: 1 butelka 20 ml
EAN: 05909990332113

Decyzja z dn. 13.01.2020
Numer serii: 010617, data ważności: 2020-06-30
Numer serii: 070617, data ważności: 2020-06-30
Numer serii: 010717, data ważności: 2020-07-31
Numer serii: 041018, data ważności: 2021-10-31
Numer serii: 161018, data ważności: 2021-10-31

Decyzja z dn. 21.02.2020
Numer serii: 031117, data ważności: 2020-11-30
Numer serii: 041117, data ważności: 2020-11-30
Numer serii: 051117, data ważności: 2020-11-30
Numer serii: 011117, data ważności: 2020-11-30

Decyzja z dn. 28.02.2020
Numer serii: 041017, data ważności: 2020-10-31
Numer serii: 061017, data ważności: 2020-10-31
Numer serii: 051017, data ważności: 2020-10-31

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy GALENUS z siedzibą w Warszawie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiot odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych dla ww. serii produktu leczniczego Sulfarinol w zakresie parametru zanieczyszczenie azotanu nafazoliny - inne pojedyncze zanieczyszczenie.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Apra-swift i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF: