Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Aribit (Aripiprazole) seria wycofana z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Aribit (Aripiprazole) .
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Aribit (Aripiprazole) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
Aribit, tabletki 30 mg, opakowanie 56 tabl.
- numer serii: 011020, data ważności: 2023-10-31
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania jest uzyskanie wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiprazolu.
Wynik badania próby archiwalnej ww. serii produktu leczniczego potwierdzł niespełnienie wymagań specyfikacji w zakresie ww. parametru.
Źródło: GIF
Zobacz decyzje GIF: