Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Ograniczenia stosowania monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu
- Co to jest monakolina?
- Rozporządzenie Komisji Europejskiej dotyczące stosowania monakolin
- Aktualne warunki stosowania monakoliny
- Aktualne warunki oznaczania monakoliny
Co to jest monakolina
Monakolina jest substancją biologicznie aktywną, naturalnie występującą w czerwonym ryżu sfermentowanym z wykorzystaniem czerwonych drożdży (Monascus purpureus). Rezultatem jej aktywności biologicznej jest obniżenie stężenia w surowicy krwi cholesterolu całkowitego i lipoprotein LDL. Ponieważ mechanizm jej działania jest zbliżony działania leków z grupy do statyn jest ona nazywana naturalną statyną.
Monakolina jest składnikiem suplementów diety spożywanych w celu wspomagania gospodarki lipidowej organizmu.
Rozporządzenie Komisji Europejskiej dotyczące stosowania monakolin
2 czerwca 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860, które wchodzi w życie 22 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
Monakoliny zostały umieszczone w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006:
- w części B - „Substancje podlegające ograniczeniom”, gdzie wskazane są warunki ich stosowania oraz dodatkowe wymagania odnośnie etykietowania oraz zostały wymienione
- w części C - „Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę”.
Aktualne warunki stosowania monakolin
Pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
Aktualne warunki oznaczania monakoliny
- Na etykiecie podaje się liczbę pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
- Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.
- Etykieta musi zawierać następujące ostrzeżenia:
- „Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat”,
- „Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych”,
- „Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu”,
- „Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż”.
Zobacz pełny tekst rozporządzenia Komisji Europejskiej »
Źródło: Dziennik Urzędowy KE, GIS, opracowanie redakcja Lekinfo24