Szczepionki przeciwko COVID
Wprowadzenie bardziej elastycznych warunków przechowywania szczepionki firmy BioNTech/Pfizer
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, mając na uwadze ułatwienia dla ośrodków zajmujących się szczepieniami, zalecił wprowadzenie zmian w zatwierdzonych dotychczas warunkach przechowywania szczepionki przeciw COVID-19 firmy BioNTech/Pfizer.
Warunki transportu szczepionki Comirnaty (BioNTech/Pfizer) są bardzo restrykcyjne i wymagają głębokiego zamrożenia do -70° C. Dotychczas czas przechowywania rozmrożonej fiolki w lodówce do czasu jej wykorzystania wynosił 5 dni. Utrudniało to znacząco proces dystrybucji i wykorzystania szczepionek.
Obecna zmiana wydłuża okres przechowywania nieotwartej, nierozcieńczonej rozmrożonej fiolki w temperaturze 2-8° C, czyli standardowej temperaturze lodówek po wyjęciu z zamrażarki, z 5 do jednego miesiąca czyli 31 dni.
Warunki podczas transportu preparatu pozostają niezmienione, dlatego nierozcieńczone fiolki będą nadal przechowywane i przewożone w stanie zamrożonym, ale po wyjęciu z zamrażarki rozmrożone fiolki można teraz przechowywać w standardowej lodówce temperaturze od 2°C do 8°C przez okres miesiąca.
Zmiana została wprowadzona i zatwierdzona po dokonaniu oceny dodatkowych danych z badań stabilności przedłożonych Europejskiej Agencji Leków przez wytwórcę. Ponadto, oczekuje się, że zwiększona elastyczność w zakresie przechowywania i obchodzenia się ze szczepionką będzie miała znaczący wpływ na planowanie i logistykę wprowadzania szczepionek w państwach członkowskich UE.
Powyższe zmiany zostały uwzględnione w udostępnionych opinii publicznej informacjach dotyczących preparatu Comirnaty i zostaną ujęte w zaktualizowanych drukach informacyjnych i ulotce produktu.
Jednocześnie Europejska Agencja Leków prowadzi ciągły dialog z wytwórcami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w kierunku dalszego ulepszania produkcji ułatwiającego proces dystrybucji szczepionek na terenie UE.
Źródła: PZH, URPL, WMiPB
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama