Szczepionki przeciwko COVID
Szczepionka Comirnaty dopuszczona dla dzieci w wieku 5-11 lat
25 listopada Europejska Agencja Leków poinformowała o zaleceniach dotyczących zatwierdzenia szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 firm BioNTech/Pfizer dla dzieci w wieku 5-11 lat.
- Czym jest szczepionka Comirnaty
- Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA)
- Badania wpływu szczepionki Comirnaty na dzieci
- Działania niepożądane szczepionki Comirnaty u dzieci
- Podsumowanie
Czym jest szczepionka Comirnaty
Szczepionka Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z informacją genetyczną do produkcji w komórce człowieka wybranych białek wirusa, na które następnie układ immunologiczny wytwarza odpowiedź uniemożliwiającą namnażanie się wirusa i chroniącą przed chorobą.
Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA)
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia granicy wiekowej stosowania szczepionki Comirnaty. Zgodnie z rekomendacją CHMP, w grupie wiekowej 5-11 lat dawka szczepionki Comirnaty będzie mniejsza niż stosowana u osób w wieku od 12 lat (10 µg zamiast 30 µg). Cykl szczepienia to domięśniowe podanie dwóch dawek szczepionki w mięsień naramienny, w odstępie trzech tygodni.
Badania wpływu szczepionki Comirnaty na dzieci
Wpływ preparatu na dzieci przeanalizowano na podstawie badania, które zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) dla Comirnaty, uzgodnionym przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO). Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Comirnaty podaną w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią po podaniu wyższej dawki (30 µg) w grupie wiekowej osób 16-25 lat. Skuteczność szczepionki w tym badaniu została wykazana na poziomie 90,7%, co w praktyce oznacza, że może ona być na poziomie od 67,7% do 98,3%.
Działania niepożądane szczepionki Comirnaty u dzieci
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych, które występują u osób starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Podsumowanie
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz badań prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.
Zalecenia CHMP zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną decyzję o dopuszczeniu szczepionki Comirnaty dla dzieci w wieku 5-11 lat.
W poniedziałek 6 grudnia wiceminister zdrowia Waldemar Kraska poinformował, że szczepienia dzieci między 5. a 11. rokiem życia szczepionką Comirnaty rozpoczną się od 13 grudnia 2021.
Zobacz informacje o szczepionce w LekInfo24
Źródło: EMA
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama