Nowa lista refundacyjna od 1 lipca 2025: programy lekowe i chemioterapia - nowe leki, refundacje i najważniejsze zmiany

Jakie nowe programy lekowe będą finansowane od 1 lipca 2025?

1. Leczenie chorych z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48) - B.172

   • leczenie dorosłych chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym, nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), u których zastosowano wcześniej 3 lub więcej inhibitorów kinaz (w tym imatynib),
   • nowy lek w programie Qinlock (ripretynib) - inhibitor kinazy tyrozynowej.

2. Leczenie chorych z ciężką postacią łysienia plackowatego (ICD-10: L63) - B.173

   • leczenie ciężkiej postaci łysienia plackowatego (wynik ≥ 50 w skali SALT) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej,
   • nowy lek w programie Litfulo (ritlecytynib) - inhibitor kinazy janusowej JAK3 oraz kinaz tyrozynowych (TEC).

3. Leczenie chorych na ataksję Friedreicha (ICD-10: G11.1) - B.174

   • leczenie chorych w wieku 16 lat i powyżej na ataksję Friedreicha z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem genetycznym,
   • nowy lek w programie Skyclarys (omaweloksolon) - aktywator szlaku jądrowego czynnika transkrypcyjnego pochodzenia erytroidalnego typu 2 (Nrf2),
   • kwalifikacja pacjentów do programu oraz ocena skuteczności leczenia będzie przeprowadzana przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia chorych na ataksję Friedreicha, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

4. Leczenie chorych z zespołem Alagille'a (ICD-10 Q44.7) - B.175

   • leczenie świądu w przebiegu cholestazy u pacjentów z zespołem Alagille'a (ALGS) w wieku 2 miesięcy i starszych,
   • nowy lek w programie Livmarli (maraliksybat) - odwracalny inhibitor transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT).

Jakie nowe leki zostały dodane do programów lekowych od 1 lipca 2025?

1. Balversa (erdafitynib) dodana do programu: Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (B.141.FM)

   • erdafitynib to inhibitor kinazy tyrozynowej pan-receptora czynnika wzrostu fibroblatów (FGFR),
   • erdafitynib będzie refundowany w II lub III linii leczenia raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania - poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1),

   • pozostałe substancje czynne dostępne w leczeniu raka urotelialnego to:

     • awelumab,
     • enfortumab wedotyny,
     • niwolumab,
     • niwolumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszej linii,
     • pembrolizumab.

2. Briumvi (ublituksymab) dodany do programu: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (B.29)

   • ublituksymab to przeciwciało monoklonalne przeciwko komórkom z ekspresją antygenu CD20,
   • ublituksymab będzie refundowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego w I linii leczenia,

   • pozostałe substancje czynne dostępne w I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM - Multiple sclerosis) to:

     • fumaran dimetylu,
     • interferon beta-1a,
     • interferon beta-1b,
     • kladrybina (postać doustna),
     • octan glatirameru,
     • ofatumumab,
     • okrelizumab (postać dożylna i podskórna),
     • ozanimod,
     • peginterferon beta-1a,
     • ponesimod,
     • teryflunomid.

3. Ebglyss (lebrykizumab) dodany do programu: Leczenie chorych z atopowym zapaleniem skóry (B.124)

   • lebrykizumab to przeciwciało monoklonalne IgG4, wiążące się z IL-13,
   • lebrykizumab będzie refundowany w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry,

   • pozostałe substancje czynne dostępne w tym programie to:

     • abrocytynib,
     • baricytynib,
     • dupilumab,
     • tralokinumab,
     • upadacytynib.

4. Ocrevus - postać podskórna (okrelizumab) dodany do programu: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (B.29)

   • okrelizumab to przeciwciało monoklonalne selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20,
   • okrelizumab jest już dostępny w tym programie w postaci dożylnej i jest refundowany w I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego,
   • postać podskórna leku umożliwi skrócenie czasu podawania leku w szpitalu.

5. Tavneos (awakopan) dodany do programu: Leczenie pacjentów z układowym zapaleniem naczyń (B.75)

   • awakopan to inhibitor układu dopełniacza,
   • awakopan będzie refundowany w terapii podstawowej z rytuksymabem lub cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), w grupie pacjentów szczególnie narażonych na ciężkie działania glikokortykosteroidów.

6. Vyepti (eptinezumab) dodany do programu: Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą (B.133)

   • eptinezumab to antagonista peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP),
   • eptinezumab będzie refundowany w II linii leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej,

   • pozostałe substancje czynne dostępne w II linii leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej to:

     • erenumab,
     • fremanezumab.

Odpowiedniki leków już refundowanych w programach lekowych

Wśród nowych odpowiedników leków refundowanych w programach lekowych od 1 lipca 2025 znalazły się m.in.:

1. Kolejne odpowiedniki zawierające fingolimod:

   • Chantico
   • Efigalo
   • Fingolimod Richter
   • Fingolimod Solinea
   • Fingolimod Stada

2. Kolejne odpowiedniki zawierające fumaran dimetylu:

   • Dimethyl fumarate MSN
   • Dimethyl fumarate Teva

3. Kolejny odpowiednik zawierający immunoglobulinę ludzką do podawania podskórnego:

   • Xembify

4. Kolejny odpowiednik zawierający nab-paklitaksel:

   • Naveruclif

5. Kolejne odpowiedniki zawierające pirfenidon:

   • Pirfenidon Medical Valley
   • Pirfenidone Accord

6. Kolejne odpowiedniki zawierające teryflunomid:

   • Teriflunomide MSN
   • Teriflunomide Neuraxpharm

7. Kolejne odpowiedniki zawierające ustekinumab:

   • Imuldosa
   • Steqeyma

Dodanie tych odpowiedników na liście refundacyjnej 1 lipca 2025 umożliwi obniżenie kosztów specjalistycznych terapii w ramach programów lekowych.

Jakie leki zostały usunięte z listy programów lekowych od 1 lipca 2025?

Od 1 lipca 2025 nie są już refundowane terapie następującymi lekami:

• Idelvion (albutrepenonakog alfa)
• Silungo (syldenafil)
• Translarna (ataluren)

Wybrane zmiany w programach lekowych

• Zmiana nazwy programu B.115 z dotychczasowej Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9) na Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0). Jednocześnie został zmieniony kod ICD-10 z D47.9 na D.47.0, ale bez zmian kryterium kwalifikacyjnego dotyczącego rozpoznania ASM, SM-AHN lub MCL – pacjenci dotychczas zakwalifikowani do programu z rozpoznaniem ICD-10 D47.9 będą mogli kontynuować leczenie w programie lekowym do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

• Zmiany kategorii refundacyjnej z programu lekowego na chemioterapię:

  • ewerolimus (Votubia) - z programu lekowego B.89. do katalogu chemioterapii C.91.c. Program lekowy B.89. Leczenie ewerolimusem chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi - SEGA (ICD-10: Q85.1) zostanie wykreślony z listy programów lekowych,
  • bosutynib (Bosulif, Bosutinib Stada, Bosutinib Zentiva) - z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.102.,
  • nilotynib (Tasigna, Nilotinib Accord, Nilotinib Zentiva) - z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.103,
  • W ramach programu lekowego B.14. „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową” będą dostępne terapie asciminibem i ponatynibem.
• HyQvia (immunoglobulina ludzka normalna) dodana do programu Leczenie immunoglobulinami chorób neurologicznych (B.67). Będzie to druga immunoglobulina podskórna dla chorych dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą immunoglobuliny dożylnej. Terapia lekiem HyQvia jest już refundowana w programach lekowych B.17. i B.62.

W kilkunastu programach lekowych dokonano zmian treści programu, w tym rozszerzenia i doprecyzowania wskazań, zmian kwalifikacji do programu lub zmian wynikających z wykreślenia lub dodania nowych opcji terapeutycznych.

Jakie nowe leki zostały dodane do chemioterapii od 1 lipca 2025?

Leki o ugruntowanej skuteczności klinicznej (art. 30a ustawy o refundacji):

• lek zawierający regorafenib (C.105.a. i C.105.b.) - Stivarga,
• lek zawierający dazatynib (C.92.c.) - Daruph,
• leki zawierające nab-paklitaksel (C.104.a. i C.104.b.) - Apexelsin, Naveruclif,
• lek zawierający ramucyrumab (C.106) - Cyramza.

Nowe odpowiedniki leków refundowanych w chemioterapii, w tym m.in.:

• kolejny odpowiednik zawierający kabazytaksel - Cabazitaxel MSN,
• kolejny odpowiednik zawierający nilotynib - Nilotinib Accord,
• kolejny odpowiednik zawierający pleriksafor - Plerixafor MSN,
• kolejny odpowiednik zawierający doustną winorelbinę - Vinorelbine medac.

Jakie leki zostały usunięte z listy chemioterapii od 1 lipca 2025?

Od 1 lipca 2025 nie będą już refundowane terapie następującymi lekami:

• Clofarabine Norameda (klofarabina)
• Etoposid-Ebewe (etopozyd)
• Sunitinib Krka (sunitynib)
• Sunitinib Pharmascience (sunitynib)
• Sunitinib Zentiva (sunitynib)
• Sunitynib Mylan (sunitynib)

Podsumowanie

Lista refundacyjna na 1 lipca 2025 wprowadza kolejne zmiany w finansowaniu terapii w zakresie programów lekowych i chemioterapii. Dodanie nowych programów oraz wprowadzenie nowych możliwości terapeutycznych w już obowiązujących programach rozszerza zakres specjalistycznego leczenia chorób onkologicznych i nieonkologicznych. Ostateczna treść programów lekowych i chemioterapii została ogłoszona w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w dniu 17 czerwca 2025.