Lista refundacyjna: programy lekowe i chemioterapia — nowe leki i zmiany

Jakie są najważniejsze zmiany na liście refundacyjnej 1 października 2025?

• 164 nowych pozycji leków refundowanych (lista apteczna, programy lekowe i chemioterapia), w tym nowe dawki, opakowania, leki z importu równoległego oraz nowe substancje czynne,
• rozszerzenia wskazań refundacyjnych,
• 22 nowe terapie onkologiczne oraz 28 terapii nieonkologicznych,
• 66 leków usuniętych z listy refundacyjnej (brak wniosków o kontynuację lub skrócenie refundacji na wniosek firm),
• odpowiedniki leków już refundowanych.

Zmiany te na liście refundacyjnej od 1 października 2025 będą miały istotny wpływ na dostępność leków refundowanych dla pacjentów.

Jakie nowe programy lekowe będą finansowane od 1 października 2025?

1. Leczenie chorych na stwardnienie zanikowe boczne (ICD-10: G12.2) - B.176

   • leczenie pacjentów w wieku 18 lat i powyżej ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS, SLA) spowodowanym mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 SOD1,
   • nowy lek w programie Qalsody (tofersen) - antysensowny oligonukleotyd zmniejszający ilość białka SOD1.

2. Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka (ICD-10: C71) - B.177

   • leczenie dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży (masa ciała co najmniej 8 kg) chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG) lub glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z mutacją BRAF V600E,
   • program obejmuje leczenie dabrafenibem (Finlee) w skojarzeniu z trametynibem (Spexotras).

Jakie nowe leki zostały dodane do programów lekowych od 1 października 2025?

1. Altuvoct (efanezoktokog alfa) dodany do programu: Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (B.15.)

   • efanezoktokog alfa to rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu,

   • efanezoktokog alfa będzie refundowany w:

     • terapii pierwotnej profilaktyki krwawień u dzieci od 1. dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do ukończenia 18. roku życia, z ciężką postacią hemofilii A, o poziomie aktywności czynnika krzepnięcia VIII równym lub poniżej 1% poziomu normalnego
     • terapii wtórnej profilaktyki krwawień u dzieci od 1. dnia życia do ukończenia 18. roku życia, chorych na hemofilię A, po wystąpieniu więcej niż jednego krwawienia do stawów
     • terapii hemofilii powikłanej nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) u dzieci do 18. roku życia w celu wywołania indukcji tolerancji immunologicznej
   • w profilaktyce krwawień efanezoktokog alfa jest podawany raz na tydzień.

2. Elahere (mirwetuksymab sorawtanzyna) dodany do programu: Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (B.50.)

   • mirwetuksymab sorawtanzyna to koniugat przeciwciało-lek,
   • mirwetuksymab sorawtanzyna będzie refundowany w leczeniu opornego na platynę, surowiczego, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
   • lek będzie stosowany w monoterapii u pacjentek z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego (w tym co najmniej jedna linia chemioterapii z udziałem pochodnych platyny).

3. Fruzaqla (frukwintynib) dodany do programu: Leczenie chorych na raka jelita grubego (B.4.)

   • frukwintynib to inhibitor kinaz tyrozynowych receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR),
   • frukwintynib będzie refundowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (RJG) w monoterapii w trzeciej albo kolejnych liniach chemioterapii po udokumentowanej nieskuteczności wcześniejszej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, lekach anty-VEGF, lekach anty-EGFR oraz triflurydynie z typiracylem (w monoterapii albo w skojarzeniu z bewacyzumabem) lub regorafenibie lub w przypadku braku możliwości zastosowania wymienionych metod.

4. Omjjara (momelotynib) dodany do programu: Leczenie chorych na nowotwory mieloproliferacyjne Ph (-) (B.81.)

   • momelotynib to inhibitor kinaz janusowych,
   • momelotynib będzie refundowany w leczeniu mielofibrozy (PMF) lub mielofibrozy w przebiegu czerwienicy prawdziwej (Post-PV MF), lub mielofibrozy w przebiegu nadpłytkowości samoistnej (Post-ET MF) u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy janusowej lub byli wcześniej leczeni ruksolitynibem lub fedratynibem.

5. Phesgo (pertuzumab + trastuzumab) dodany do programu: Leczenie chorych na raka piersi (B.9.FM.)

   • pertuzumab i trastuzumab to przeciwciała monoklonalne, inhibitory receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2),

   • lek Phesgo jako lek złożony podawany podskórnie, będzie refundowany w leczeniu:

     • przedoperacyjnym (neoadjuwantowym) HER2-dodatniego raka piersi (pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią),
     • przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi (pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w I linii leczenia przerzutowego raka piersi).

6. Piasky (krowalimab) i Voydeya (danikopan) dodane do programu: Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (B.96.)

   • krowalimab i danikopan to leki immunosupresyjne - inhibitory układu dopełniacza,
   • krowalimab będzie refundowany w leczeniu osób w wieku 12 lat i powyżej nieleczonych inhibitorami C5 (C5i) lub stabilnych, leczonych C5i co najmniej 6 miesięcy,
   • danikopan będzie refundowany w leczeniu skojarzonym z rawulizumabem lub ekulizumabem u osób w wieku 18 lat i powyżej,

   • pozostałe substancje czynne dostępne w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii to:

     • ekulizumab,
     • pegcetakoplan,
     • rawulizumab.

7. Truqap (kapiwasertyb) dodany do programu: Leczenie chorych na raka piersi (B.9.FM.)

   • kapiwasertyb to inhibitor kinazy serynowo-treoninowej AKT (AKT1, AKT2 i AKT3).
   • kapiwasertyb będzie refundowany w leczeniu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, hormonozależnego, HER2-ujemnego raka piersi z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN w skojarzeniu z fulwestrantem (II lub III linia leczenia, a I linia leczenia tylko, gdy była stosowana terapia uzupełniająca inhibitorem CDK 4/6).

Odpowiedniki leków już refundowanych w programach lekowych

Wśród nowych odpowiedników leków refundowanych w programach lekowych od 1 października 2025 znalazły się m.in.:

1. Kolejny odpowiednik zawierający etanercept - Nepexto
2. Kolejny odpowiednik zawierający fingolimod - Fingolimod Adamed

3. Kolejne odpowiedniki zawierające fumaran dimetylu:

   • Dimethyl fumarate Accord
   • Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
   • Dimethyl fumarate Stada
   • Dimtruzic
4. Pierwszy odpowiednik zawierający natalizumab - Tyruko
5. Kolejny odpowiednik zawierający ustekinumab - Otulfi

Dodanie tych odpowiedników na liście refundacyjnej 1 października 2025 umożliwi obniżenie kosztów specjalistycznych terapii w ramach programów lekowych.

Jakie leki zostały usunięte z listy programów lekowych od 1 października 2025?

Nie usunięto żadnej nazwy handlowej z listy programów lekowych na 1 października 2025.

Wybrane zmiany w programach lekowych

• Program Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (B.101.): rozszerzenie zakresu finansowania leczenia:

  • rozszerzenie refundacji o dorosłych pacjentów z ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego (dotychczas tylko u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem tych chorób) dla leków: Leqvio (inklisiran), Praluent (alirokumab) i Repatha (ewolokumab),
  • dodanie refundacji w leczeniu pacjentów pediatrycznych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dla leku Praluent (alirokumab).
• Cibinqo (abrocytynib) refundowany w programie Leczenie chorych z atopowym zapaleniem skóry (B.124.): rozszerzenie populacji pacjentów z ciężką postacią AZS poprzez obniżenie wieku z 18 lat i powyżej do 12 lat i powyżej.
• Fasenra (benralizumab) dodana do programu Leczenie pacjentów z układowym zapaleniem naczyń (B.75.). Leczenie benralizumabem będzie finansowane u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej z aktywną postacią eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA). Terapia lekiem Fasenra jest już refundowana w programie lekowym B.44.
• Hemlibra (emicizumab) refundowana w programie Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (B.15.): rozszerzenie wskazań na pełną populację pediatryczną oraz o pacjentów z umiarkowaną postacią hemofilii A przy ciężkim fenotypie krwotocznym.

• Zmiany kategorii refundacyjnej z programu lekowego na chemioterapię:

  • Xgeva (denosumab) - z programu lekowego B.134. do katalogu chemioterapii C.109.. Zmiana kategorii refundacyjnej wprowadza rozszerzenie zakresu kodów ICD-10 guzów litych objętych refundacją. Program lekowy B.134. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu zostanie wykreślony z listy programów lekowych;
  • Votrient (pazopanib) - z programu lekowego B.8. do katalogu chemioterapii C.107.b w terapii mięsaków tkanek miękkich. Program lekowy B.8. Leczenie chorych na mięsaki tkanek miękkich zostanie wykreślony z listy programów lekowych;
  • Votrient (pazopanib) - z programu lekowego B.10. do katalogu chemioterapii C.107 w terapii raka nerkowokomórkowego;
  • nab-paklitaksel (Abraxane, Apexelsin, Naveruclif) - z programu lekowego B.85. do katalogu chemioterapii C.104.c.

W kilkunastu programach lekowych dokonano zmian treści programu, w tym rozszerzenia i doprecyzowania wskazań, zmian kwalifikacji do programu lub zmian wynikających z wykreślenia lub dodania nowych opcji terapeutycznych.

Jakie nowe leki zostały dodane do chemioterapii od 1 października 2025?

Leki o ugruntowanej skuteczności klinicznej (art. 30a ustawy o refundacji):

• lek zawierający topotekan (C.57.1.) - Hycamtin.

Nowe odpowiedniki leków refundowanych w chemioterapii, w tym m.in.:

• pierwszy odpowiednik zawierający aksytynib - Axitinib Accord,
• kolejny odpowiednik zawierający nilotynib - Nilotinib Stada,
• kolejny odpowiednik zawierający pegfilgrastym - Fulphila,
• kolejny odpowiednik zawierający pomalidomid - Pomalidomide Grindeks.

Jakie leki zostały usunięte z listy chemioterapii od 1 października 2025?

Od 1 października 2025 nie będą już refundowane terapie następującymi lekami:

• Nexavar (sorafenib)
• Zytiga (abirateron)

Podsumowanie

Lista refundacyjna na 1 października 2025 wprowadza kolejne zmiany w finansowaniu terapii w zakresie programów lekowych i chemioterapii. Dodanie nowych programów oraz wprowadzenie nowych możliwości terapeutycznych w już obowiązujących programach rozszerza zakres specjalistycznego leczenia chorób onkologicznych i nieonkologicznych. Ostateczna treść programów lekowych i chemioterapii została ogłoszona w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w dniu 17 września 2025.