Druga szczepionka przeciw Covid-19 dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

2 marca 2022 r. Europejska Agencja Leków poinformowała o decyzji dotyczącej dopuszczenia szczepionki Spikevax firmy Moderna dla dzieci w wieku 6-11 lat.

• Czym jest szczepionka Spikevax?
• Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków
• Badania wpływu szczepionki Spikevax na dzieci
• Działania niepożądane szczepionki Spikevax u dzieci
• Podsumowanie

Czym jest szczepionka Spikevax?

Szczepionka Spikevax zawiera elasomeran - informacyjny RNA (mRNA) z informacją genetyczną do wytwarzania w komórce człowieka wybranych białek wirusa, na które następnie układ immunologiczny wytwarza odpowiedź uniemożliwiającą namnażanie się wirusa i chroniącą przed chorobą. Szczepionka Spikevax jest stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirus SARS-CoV-2 i może być podawana osobom dorosłym i dzieciom w wieku od 6 lat.

Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazania dla szczepionki Spikevax o stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Zgodnie z rekomendacją CHMP, u dzieci w wieku 6-11 lat dawka szczepionki Spikevax będzie mniejsza niż stosowana u osób w wieku od 12 lat - będzie to 50 µg zamiast 100 µg. Szczepienie u dzieci w wieku 6-11 lat będzie obejmowało dwie dawki szczepionki po 0,25 ml (50 µg) każda, podane domięśniowo w ramię w odstępie 4 tygodni. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności będą mogły przyjąć trzecią dawkę szczepionki Spikevax (szczepienie uzupełniające) - będzie to dawka 0,25 ml (50 µg) po upływie co najmniej 1 miesiąca po przyjęciu drugiej dawki.

Badania wpływu szczepionki Spikevax na dzieci

Badania wpływ preparatu na dzieci przeprowadzono zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP), uzgodnionym przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO). Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Spikevax podaną dzieciom w wieku 6-11 lat w niższej dawce (50 µg) była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną u osób w wieku od 18 do 25 lat po podaniu wyższej dawki (100 µg).

Działania niepożądane szczepionki Spikevax u dzieci

Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nudności, wymioty, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami, gorączkę oraz ból mięśni i stawów. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Podsumowanie

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku od 6 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID-19. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą dalej ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz badań prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.

Zalecenia CHMP zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną decyzję o dopuszczeniu szczepionki Spikevax dla dzieci w wieku 6-11 lat.

Źródło: EMA, opracowanie redakcha Lekinfo24