Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o wydanie pozwolenia na wydanie warunkowego dopuszczenia do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę Janssen-Cilag International N.V.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA podda ocenie, w przyspieszonym trybie, szczepionkę znaną jako COVID-19 Vaccine Janssen. Komitet mógłby wydać stosowną opinię do połowy marca 2021 r., o ile firma dostarczy wystarczająco kompleksowe i rzetelne dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości szczepionki.

Tak krótki czas oceny jest możliwy ze względu na fakt, że EMA dokonała już analizy niektórych danych podczas przeglądu rolling review. W tej fazie EMA oceniła dane jakościowe i dane z badań laboratoryjnych, które określały z jaką skutecznością szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał oraz komórek odpornościowych, które ukierunkowane są na SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19). Agencja dokonała również oceny danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa wektora wirusowego wykorzystywanego w szczepionce.

EMA ocenia obecnie dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, a także jej jakości. Jeśli EMA stwierdzi, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko, zaleci przyznanie warunkowego dopuszczenia do obrotu. Następnie Komisja Europejska w ciągu kilku dni podejmie decyzję o przyznaniu warunkowego dopuszczenia do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE oraz EOG. 

Od początku trwania pandemii jest to czwarty wniosek o wydanie warunkowego dopuszczenia do obrotu dla szczepionki przeciwko COVID-19 po ocenach szczepionek firm BioNTech / Pfizer, Moderna i AstraZeneca dokonanych przez EMA. Szczepionki te są obecnie dopuszczone do obrotu w UE i należą do narzędzi stosowanych przez państwa członkowskie do zwalczania choroby COVID-19.

Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki?

Szczepionka wektorowa (przyp. red.) przeciwko COVID-19 firmy Janssen przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Została opracowana w oparciu o adenowirusa, który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S (spike protein) SARS-CoV-2. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, które jest wykorzystywane przez wirusa w celu przedostania się do komórek organizmu. 

Po podaniu szczepionka dostarcza gen białka SARS-CoV-2 do komórek ciała. Komórki wykorzystują gen do produkcji biała S (spike protein). Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować. Jeśli w późniejszym czasie dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białka wirusa i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.

Adenowirus zawarty w szczepionce nie może rozmnażać się i nie powoduje choroby. 

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)