EMA rozpoczęła przegląd kolejnej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Sinovac (Vero Cell)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) rozpoczął przyspieszoną procedurę przeglądu etapowego (rolling review) inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 (Vero Cell) opracowanej przez chiński koncern Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Sinovac (Vero Cell) zawiera wirus SARS-CoV-2, który został inaktywowany tak, aby niemożliwym było wywołanie przez niego choroby COVID-19. Ponadto, szczepionka ta zawiera dodatkowo „adiuwant”, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.

Decyzja Komitetu o rozpoczęciu przeglądu oparta jest na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (nieklinicznych) oraz klinicznych. Przegląd ma na ocenę korzyści ze stosowania preparatu w stosunku do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Proces ten będzie realizowany do czasu zebrania wystarczającego materiału naukowego, niezbędnego dla przedłożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W trakcie trwania badań, EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości stosowania szczepionki.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych