EMA precyzuje odstęp pomiędzy dawkami szczepionki Comirnaty

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków przedstawił swoje stanowisko dotyczące odstępu między pierwszą a drugą dawką szczepienia szczepionką Comirnaty.

W akapicie „Dawkowanie” Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionki Comirnaty zaleca się teraz podanie drugiej dawki szczepionki 3 tygodnie po pierwszej dawce. 

Wcześniej zapis brzmiał, że odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 21 dni.

Jednocześnie w ChPL zostały uzupełnione dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności. Dotychczas podane były informacje, że uczestnicy których dane wykorzystano do obliczenia skuteczności, otrzymali drugą dawkę szczepionki w ciągu 19 do 42 dni od pierwszej dawki. W aktualnej ChPL szczepionki Comirnaty dodano zdanie z informacją, że większość (93,1%) tych uczestników otrzymało drugą dawkę szczepionki po upływie 19 do 23 dni od otrzymania pierwszej dawki.

Obecnie nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki Comirnaty podawanej w innych odstępach czasowych niż te zastosowane w badaniu klinicznym.

Źródło: EMA