LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID-19

Informacja o zawieszeniu stosowania serii szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca w niektórych państwach UE.


​​Zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków (EMA), Austria oraz Dania zawiesiły stosowanie serii ABV5300 szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19. Powodem zawieszenia w Austrii było wystąpinie rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci u jednej osoby, oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej bez skutku śmiertelnego. W Danii z powodu zakrzepicy zmarła jedna osoba.

Europejska Agencja Leków (EMA) natychmiast podjęła czynności wyjaśniające, które nie potwierdzają zagrożenia związanego ze stosowaniem tej serii szczepionki i nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało wymienione zdarzenia. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości.

Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Część wymienionych krajów zawiesiło stosowanie przedmiotowej serii szczpionki w ramach działań zapobiegawczych. 

Dotychczas zgłaszanie działania niepożądane/niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca,  są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA prowadzi działania wyjaśniające i bada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną  serią, a także analizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki w celu ustalenia związku  przyczynowo-skutkowego jej wystąpienia ze szczepieniem.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę  wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych powikłań związanych zakrzepowych po szczepieniu, w tym przypadki dotyczące wskazanej serii. Na dzień 10 marca 2021 r. Zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Unii Europejskiej.

Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa w EMA jest, że korzyści wynikające szczepienia przedmiotową szczepionką nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie postępowania w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami.

W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego. 

Ponadto, w wyniku przeprowadzonej analizy, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), orzekł że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem. 

Europejska Agencja Leków (EMA) będzie sukcesywnie przekazywać informacje na temat dalszego postępu oceny prowadzonej przez Nadzór nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)