LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID-19

Pierwsza szczepionka przeciw Covid-19 zarejestrowana w UE

Unia Europejska, EMA, szczepionki COVID-19

Dzisiaj Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną rekomendację dla szczepionki przeciw Covid-19 koncernu BioNTech-Pfizer. Komisja Europejska jeszcze tego samego dnia wydała zgodę na dopuszczenie jej do obrotu w UE. Szczepionka uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; tryb taki pozwala na szybkie wydanie pozwolenia, gdy tylko dostępne są wystarczające dane do oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i jakości leku. W naszym przypadku pozytywna decyzja została wydana, gdyż przedstawione dowody w sposób przekonujący wskazują, że korzyści płynące ze szczepień są większe niż jakiekolwiek ryzyko związane ze szczepionką. Po stronie podmiotu wprowadzającego szczepionkę leży jednak więcej obowiązków po wydaniu pozwolenia -  musi on dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści ze szczepienia nadal przewyższają ryzyko. Cała procedura rejestracji trwała około 11 miesięcy. Udało się maksymalnie skrócić cały proces, zachowując wszystkie procedury bezpieczeństwa. Było to możliwe dzięki wprowadzeniu przyspieszonej procedury przez Agencję, w której jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku o zezwolenie przez koncern, możliwe było sprawdzanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Istotna była także ścisła współpraca koncernu z Agencją. Dokumentacja dostarczana Agencji była przez nią analizowana na bieżąco, a z kolei firma płynnie uzupełniała brakujące dokumenty.

Szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer nosi nazwę Comirnaty. Jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Może być podawana osobom w wieku od 16 lat w postaci dwóch iniekcji domięśniowych wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni. Szczepionka jest wielodawkowa – 1 fiolka zawiera 5 dawek szczepionki po 0,3 ml.
Planowane jest rozpoczęcie szczepień w UE w dniach 27-29 grudnia 2020. We wszystkich państwach członkowskich UE podczas szczepień będę gromadzone dalsze dane odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa leku, w tym dotyczące działań niepożądanych. Będą one na bieżąco prezentowane w postaci okresowych raportów. Jednocześnie koncern BioNTech-Pfizer jest zobowiązany do prowadzenia dalszych badań nad szczepionką.
W 2020 r. Komisja Europejska w imieniu UE podpisała z koncernem BioNTech-Pfizer umowę na 200 mln dawek szczepionki na Covid-19, z możliwością rozszerzenia kontraktu o dodatkowe 100 mln dawek.

W Europejskiej Agencji Leków według przyspieszonej procedury są analizowane jeszcze dwie inne szczepionki przeciw Covid-19, firm Moderna i AstraZeneca.

Źródło: Europejska Agencja Leków