LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID-19

Szczepienia COVID-19 Vaccine Janssen - aktualne informacje


Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen zobacz w LekInfo24 »

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat w którym potwierdziła pozytywny profil bezpieczeństwa dla szczepionki Janssen. W przeglądzie naukowym bezpieczeństwa szczepionki brali udział eksperci polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy uczestniczyli w posiedzeniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC).

W dniu 22 kwietnia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała również zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta. Zmiana wprowadza ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki, związane z wystąpieniem bardzo rzadkich zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i małopłytkowości po jej zastosowaniu. 

PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym ocenił osiem poważnych przypadków nietypowych zaburzeń krzepnięcia krwi związanych, w tym jeden śmiertelny na 7 milionów osób, którym szczepionka została podana. Wszystkie zgłoszone przypadki powikłań zakrzepowych wystąpiły głównie u kobiet poniżej 60 roku w czasie trzech tygodni od szczepienia. 

Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych określane jest jako bardzo niskie. Charakter powikłań jest zbliżony do działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki Vaxzevria AstraZeneca. Obydwia preparaty to szczepionki wektorowe, które opierają się na wirusach (adenowirusach) o małej zjadliwości, które zawierają  białko szczytowe SARS-CoV-2. W przypadku preparatu COVID-19 Vaccine Janssen do uzyskania odporności wystarcza jedna dawka.

Czekając na przedstawioną ocenę EMA koncern Johnson & Johnson opóźnił wprowadzenie na rynek unijny swojej, co nie spowodowało jednak opóźnienia dostawy preparatu do Polski. 14 kwietnia doszedł do Polski transport 120 tys. szczepionek COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson&Johnson), które będą stosowane zgodnie z dotychczasowym planem w oparciu o ocenę Europejskiej Agencji Leków.
W Polsce szczepionka Johnson & Johnson najpierw trafi do zespołów wyjazdowych dla osób, które nie mogą samodzielnie korzystać z punktów stacjonarnych.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dostosowany został formularz kwalifikacyjny, w którym znajduje się wyraźne wskazanie dotyczące ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi lub małopłytkowości. Osoby z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi będą miały możliwość zapisania się na inną szczepionkę i zaszczepienia się innym preparatem.

Należy pamiętać, że zawsze należy zgłosić się do lekarza, jeśli w okresie kilku tygodni po zaszczepieniu wystąpią objawy niepożądane takie jak duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywe bóle brzucha, zaburzenia neurologiczne, takie jak silne bóle głowy lub niewyraźne widzenie oraz jeśli na skórze wystąpią wybroczyny lub wylewy krwi.

Źródła: EMA, URPLWMiPB, PAP, opracowanie redakcja LekInfo24