LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID-19

Szczepionka BioNTech/Pfizer dopuszczona dla dzieci w wieku 12-15 lat


28 maja Europejska Agencja Leków poinformowała o decyzji zatwierdzenia szczepionki przeciw COVID-19 firm BioNTech/Pfizer dla dzieci w wieku 12-15 lat

Zalecenia dla grupy wiekowej 12-15 lat będą te same jak dla grupy młodzieży powyżej 16 lat. Pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia granicy wiekowej stosowania szczepionki Comirnaty wydał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA). Tę samą decyzję podjęła już amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). 

Zasady stosowania szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są takie same jak u młodziezy w wieku od 16 lat. Cykl szczepienia to domięśniowe podanie dwóch dawek szczepionki w mięsień naramienny, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Wpływ preparatu na dzieci przeanalizowano na podstawie badania, które zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) dla Comirnaty, uzgodnionym przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO), które wykazało, że odpowiedź immunologiczna w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią w grupie wiekowej osób 16–25 lat. Skuteczność szczepionki w tym badaniu została wykazana na poziomie 100% co w praktyce oznacza, że może ona być na poziomie od 75% do 100%.

Najczęstsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są podobne do tych, które występują u osób starszych. Obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. 

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat przewyższają ryzyko, szczególnie u dzieci narażonymi na ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19. 

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz badań prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.

Szczepionka Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z informacją genetyczną do produkcji w komórce człowieka wybranych białek wirusa, na które następnie nasz układ immunologiczny wytwarza odpowiedź uniemożliwiającą namnażanie się wirusa i chroniącą przed chorobą. 

Źródła: URPL,WMiPB, EMA

banerbaner