Szczepionka Comirnaty może powodować zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia

• Szczepionka Comirnaty - przypomnienie najważniejszych informacji.
• Analiza przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia przez PRAC.
• Oświadczenie EMA
• Zalecenia dla pracowników opieki zdrowotnej

Szczepionka Comirnaty - przypomnienie najważniejszych informacji.

Szczepionka Comirnaty została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej dnia 21 grudnia 2020 r. Jest to szczepionka mRNA wskazana do stosowania w celu zapobiegania COVID-19 po zakażeniu koronawirusem SARS-CoV-2. Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczyło szczepienia osób w wieku 16 lat i starszych. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z 31 maja 2021 r. rozszerzyło jej zastosowanie, na chwilę obecną jest to jedyna szczepionka, która może być podawana osobom w wieku 12 lat i starszym.
Od dnia 21 grudnia 2020 r. do 4 lipca 2021 r. zostało podanych ponad 276 mln dawek szczepionki Comirnaty obywatelom Unii Europejskiej.
EMA potwierdza, że korzyści płynące z zaszczepienia szczepionką Comirnaty nadal przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę ryzyko choroby COVID-19 i związanych z nią powikłań. Dowody naukowe pokazują, że szczepionka zmniejsza liczbę zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19.

Analiza przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia przez PRAC.

Komitet ds. Oceny Ryzyka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy EMA, przeanalizował wszystkie przypadki występowania zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia zgłoszone po szczepieniu szczepionką Comirnaty. Prace obejmowały szczegółowy przegląd 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz 138 przypadkach zapalenia osierdzia po zastosowaniu szczepionki Comirnaty wśród obywateli UE; w analizie PRAC uwzględnił także przypadki zgłoszone poza UE.
Po zaszczepieniu tą szczepionką zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Występowały one głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i częściej u młodszych mężczyzn. Odnotowano także pięć przypadków śmiertelnych.
Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu nie różni się od zwykłego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
PRAC będzie dalej monitorował wszystkie zgłaszane przypadki tych działań niepożądanych. Firma farmaceutyczna Pfizer/BioNTech współpracuje na bieżąco z PRAC przy analizowaniu wszystkich objawów poszczepiennych.

Oświadczenie EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała oficjalne oświadczenie odnośnie występowania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u pacjentów zaszczepionych szczepionką Comirnaty. Schorzenia te zostały dodane do informacji o produkcie jako nowe działania niepożądane występujących po szczepieniu tą szczepionką.

Zalecenia dla pracowników opieki zdrowotnej:

• Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia u osób zaszczepionych szczepionką Comirnaty.
• Pacjentów szczepionych szczepionką Comirnaty należy poinformować, aby w przypadku pojawienia się ostrego i utrzymującego się bólu w klatce piersiowej, duszności lub kołatania serca po szczepieniu, zgłosili się do lekarza.
• Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane  związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty (w tym zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Szczegółowe informacje o szczepionce Comirnaty w serwisie Lekinfo24.pl »

Opis szczepionki Comirnaty został zaktualizowany w oparciu o zaktualizowane przez EMA druki ChPL.