Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen drugą szczepionką przeciwwskazaną u osób z wcześniejszym zespołem przesiąkania włośniczek

• Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen - co o niej wiemy?
• Czym jest zespół przesiąkania włośniczek (CLS)
• Analiza przypadków zespołu przesiąkania włośniczek przez PRAC
• Oświadczenie EMA
• Zalecenia dla pracowników opieki zdrowotnej

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen - co o niej wiemy?

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej 11 marca 2021 r. do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez koronawirus SARS-CoV-2. Jest to szczepionka wektorowa, zawierająca zmodyfikowany adenowirus do przenoszenia cząsteczek DNA. Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest jedyną szczepionką przeciwko COVID-19 podawaną  w jednej dawce. Od dnia 11 marca 2021 r. do 4 lipca 2021 r. zostało podanych około 8,5 mln dawek szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w państwach Unii Europejskiej. EMA potwierdza, że korzyści płynące z zaszczepienia szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen nadal przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę ryzyko choroby COVID-19 i powikłań z nią związanych. Dowody naukowe pokazują, że szczepionka zmniejsza liczbę zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19.

Czym jest zespół przesiąkania włośniczek (CLS)

Zespół przesiąkania włośniczek (ang. Capillary Leak Syndrome - CLS) jest rzadkim zaburzeniem, które charakteryzuje się ostrymi epizodami obrzęku (głównie rąk i nóg), niedociśnieniem tętniczym, zagęszczeniem krwi i hipoalbuminemią.

Analiza przypadków zespołu przesiąkania włośniczek przez PRAC

Komitet ds. Oceny Ryzyka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy EMA, dokonał przeglądu 3 przypadków zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen. W ciągu kilku dni od zaszczepienia tą szczepionką zgłoszono przypadki CLS, u jednej osoby CLS występował w wywiadzie, odnotowano także przypadek śmiertelny. PRAC będzie dalej monitorował wszystkie zgłaszane przypadki tego epizodu. Firma Janssen-Cilag współpracuje na bieżąco z Komitetem przy analizowaniu wszystkich objawów poszczepiennych.

Oświadczenie EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała oficjalne oświadczenie odnośnie przeciwwskazania do podawania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen osobom z potwierdzonym wywiadem w kierunku zespołu przesiąkania włośniczek (CLS).

Zalecenia dla pracowników opieki zdrowotnej:

• Pracownicy opieki zdrowotnej powinni mieć świadomość ryzyka powtórnego wystąpienia epizodu CLS u osób z CLS w wywiadzie.
• Pacjenci z ostrym epizodem zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia.
• Pacjentów szczepionych szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen należy poinformować, aby w przypadku pojawienia się nagłego obrzęku rąk i nóg lub nagłego przyrostu masy ciała w ciągu kilku dni po szczepieniu natychmiast zgłosili się po pomoc lekarską.
• Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane  związane ze stosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen (w tym podejrzenie CLS).

Szczegółowe informacje o szczepionce COVID-19 Vaccine Janssen w serwisie Lekinfo24.pl »

Opis szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen został zaktualizowany w oparciu o zaktualizowane przez EMA druki ChPL.