Szczepionka Spikevax drugą szczepionką przeciw COVID-19 dopuszczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat

Europejska Agencja Leków poinformowała o decyzji zatwierdzenia szczepionki Spikevax przeciw COVID-19 firmy Moderna dla dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia

Szczepionka Spikevax zobacz w LekInfo24 »

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia granicy wiekowej stosowania szczepionki Spikevax (wcześniej COVID-19 Vaccine Moderna). Dotychczas szczepionka ta była dopuszczona do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych. Zalecenia dla grupy wiekowej 12-17 lat będą te same jak dla osób w wieku od 18 lat.

Zasady stosowania szczepionki Spikevax u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia są takie same jak u osób w wieku 18 lat i starszych. Cykl szczepienia to domięśniowe podanie dwóch dawek szczepionki w mięsień naramienny w odstępie 4 tygodni.

Działanie preparatu u dzieci przeanalizowano w badaniu, które zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP), uzgodnionym przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO), z udziałem 3732 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia. Badanie to wykazało, że szczepionka Spikevax powodowała odpowiedź immunologiczna w tej grupie wiekowej porównywalną z odpowiedzią w grupie wiekowej osób od 18 do 25 roku życia.

Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki Spikevax określony dla osób dorosłych został potwierdzony także u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u w wieku od 12 do 17 roku życia są m.in. ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączka. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. 

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 roku życia przewyższają ryzyko, szczególnie u dzieci narażonymi na ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz badań prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.

Szczepionka Spikevax zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z informacją genetyczną do produkcji w komórce człowieka wybranych białek wirusa, na które następnie nasz układ immunologiczny wytwarza odpowiedź uniemożliwiającą namnażanie się wirusa i chroniącą przed chorobą.

Źródła: URPL, WMiPB, EMA