EMA rozpoczęła ocenę danych dotyczących podawania szczepionki Comirnaty u osób w wieku od 12 do 15 lat.

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty dotyczącego podawania szczepionki u osób w wieku od 12 do 15 lat. 

Szczepionka Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, nazywanego białkiem S, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed wirusem SARS-CoV-2.

Szczepionka Comirnaty została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w UE w grudniu 2020 r i obecnie jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych. Jest to pierwsza szczepionka, która ma szansę otrzymać rekomendację EMA do stosowania u dzieci.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych podmiot odpowiedzialny, w tym wyników dużego trwającego badania klinicznego z udziałem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Wyniki oceny pozwolą na wydanie decyzji w sprawie rekomendacji dotyczącej rozszerzenia wskazań. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.

EMA poinformuje o wynikach oceny w czerwcu br.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych